Mineralys: FDA, lorundrostat için PDUFA tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi

FDA, hipertansiyon endikasyonu için lorundrostat NDA’sı için PDUFA hedef aksiyon tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi. Şirket, bu tarihe kadar ticari lansman hazırlıklarını sürdürüyor ve plana uygun ilerliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 11 Ağu 2026 20:08
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: MLYSMineralys
Varlık: lorundrostat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 22 Ara 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sundu – Lorundrostat için PDUFA hedef tarihi 22 Aralık 2026; onay sonrası lansman için ticari hazırlıklar devam ediyor – – Kardiyovasküler tıp alanında deneyimli yönetici Dr. Terry Ferguson’ı Baş Tıbbi Direktör olarak atayarak şirketin tıbbi ve geç aşama klinik faaliyetlerini yönetecek – – Stratejik finansman girişimleri ve Tanabe royalty yükümlülüğünün geri alınmasıyla bilanço güçlendirildi ve lorundrostat’ın uzun vadeli ekonomisi iyileştirildi – – Bugün saat 16:30 ET’de konferans çağrısı – RADNOR, Pa. — 11 Ağustos 2026 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), medi

SEC 8-K