Mineralys, lorundrostat için geç-2025/Q1 2026'da NDA sunumu planlıyor

Şirket, ön-NDA FDA geri bildirimi sonrası lorundrostat için geç-2025 veya Q1 2026'da NDA sunumu yapmayı planladığını duyurdu. Explore-OSA Faz 2 çalışmasında kayıt tamamlandı ve en üst düzey verilerin Q1 2026'da açıklanması bekleniyor. NDA, dönüm noktası niteliğindeki Launch-HTN ve Advance-HTN çalışmalarını da içeren çok sayıda çalışmadan elde edilen verilerle desteklenecek.

Temel olgular

Bildirildi: 10 Kas 2025 21:06
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: MLYSMineralys
Varlık: lorundrostat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Mineralys Therapeutics Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı – lorundrostat için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunumunun geç-2025/Q1 2026'da planlandığı belirtildi – – Explore-OSA çalışmasında kayıt tamamlandı; en üst düzey sonuçların Q1 2026'da açıklanması bekleniyor – – Bugün saat 16:30 ET'de konferans çağrısı yapılacak – RADNOR, PA – 10 Kasım 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), hipertansiyon ve kronik böbrek hastalığı (CKD), obstrüktif uyku apnesi (OSA) gibi ilişkili komorbiditeleri ve düzensiz aldosteronun neden olduğu diğer hastalıkları hedefleyen ilaçlar geliştirmeye odaklanan klinik aşama biyofarmasötik şirketi, 30 Eylül 2025'te sona eren üçüncü çeyreğe ait finansal sonuçlar

SEC 8-K