Mineralys: FDA, lorundrostat NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihi 22 Aralık 2026 olarak belirlendi

FDA, hipertansiyonda lorundrostat için NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi. Kabul, beş olumlu klinik çalışmayı takip ediyor ve varlığı resmi FDA incelemesine taşıyor. Belgede ek düzenleyici kilometre taşları belirtilmemiştir.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Mar 2026 20:08
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: MLYSMineralys
Varlık: lorundrostat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 22 Ara 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Mineralys Therapeutics Dördüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı – Yetişkin hipertansiyon hastalarında lorundrostat için NDA'nın FDA tarafından kabul edildiği açıklandı; PDUFA hedef tarihi 22 Aralık 2026 olarak belirlendi – – Bugün saat 16:30 ET'de konferans görüşmesi – RADNOR, PA – 12 Mart 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), hipertansiyon ve kronik böbrek hastalığı (CKD), obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve düzensiz aldosteronun neden olduğu diğer hastalıklar gibi ilgili komorbiditeleri hedefleyen ilaçlar geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi, 31 Aralık 2025'te sona eren dördüncü çeyrek ve tam yıl için finansal sonuçları açıkladı ve kurumsal bir güncelleme sağladı. “Minera

SEC 8-K