IRON Disc Medicine

Disc Medicine, Bitopertin İçin EPP'de Pozitif Faz 3 APOLLO Üst Düzey Sonuçları Bildiriyor

APOLLO Faz 3 denemesi, istatistiksel olarak anlamlı PPIX azalması, ışıkta geçirilen sürede artış ve fototoksik reaksiyonlarda azalma ile tüm birincil ve ikincil sonlanım noktalarını karşıladı. Disc, 2026 sonuna kadar NDA'yı yeniden sunmayı planlıyor ve beklenen FDA kararı 2027 ortası.

bitopertin · NCT06910358 kayıt güncellemesi

durum: AKTIF_OLMAYAN_KAYIT → TAMAMLANDI; birincil tamamlama: 2026-09 → 2026-09-08; tamamlama: 2026-10 → 2026-09-08

Disc Medicine, EPP için bitopertin NDA'sına CRL aldı

FDA, bitopertin NDA'sına CRL yayınladı ve AURORA ile BEACON çalışmalarında PPIX azalması ile klinik sonlanım noktaları arasında korelasyon eksikliği olduğunu belirtti. Ajans, geleneksel onay için Faz 3 APOLLO sonuçlarını talep ediyor. APOLLO'dan toplu verilerin 2026 Q4'te beklenmesiyle, olası yeniden başvuru ve FDA kararı 2027 ortasına kadar çıkabilir.

Disc Medicine, Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 220707)

FDA, NDA 220707 için 2026-02-13 tarihli tam yanıt mektubu yayınladı.

Disc Medicine: Bitopertin NDA'sı 28 Kasım'da CNPV pilotu kapsamında kabul edildi

FDA, bitopertin NDA'sını 28 Kasım'da kabul etti. Başvuru, Komiser'in Ulusal Öncelik Kuponu pilot programına seçildi; bu program beklenen inceleme süresini 1-2 aya kısaltıyor ve beklenen işlem tarihini 2026 Ocak sonuna kadar tutuyor.

Disc Medicine, bitopertin için EPP'de NDA'yı sundu; CNPV aldı

Disc, EPP'de hızlandırılmış onay almak üzere bitopertin için NDA'yı 29 Eylül 2025'te sundu. FDA, Komiser'in Ulusal Öncelik Kuponu'nu verdi ve beklenen inceleme süresini kabulden itibaren 1-2 aya kısalttı. Şirket, 2025 sonu veya 2026 başı olası ABD onayı için lansman hazırlıklarını hızlandırıyor.

Disc Medicine, EPP için bitopertin NDA'sını sunuyor

Disc Medicine, EPP için bitopertin'in hızlandırılmış onayı için NDA'yı 29 Eylül 2025'te sundu. FDA, Komiser'in Ulusal Öncelik Kuponu'nu verdi ve beklenen NDA inceleme süresini 1-2 aya kısalttı. Şirket şimdi potansiyel ABD onayını ve lansmanını 2025 sonu veya 2026 başı olarak bekliyor.

Disc Medicine, EPP için bitopertin için FDA CNPV aldı

FDA, Disc Medicine'a EPP'de bitopertin için Commissioner’s National Priority Voucher verdi; bu, gelişmiş iletişim, aşamalı inceleme ve NDA inceleme süresini 1-2 aya kısaltma potansiyeli sağlıyor. NDA, 12 yaş ve üzeri hastalar için hızlandırılmış onay yoluyla Eylül 2025'te sunuldu.