Disc Medicine, bitopertin için EPP'de NDA'yı sundu; CNPV aldı

Disc, EPP'de hızlandırılmış onay almak üzere bitopertin için NDA'yı 29 Eylül 2025'te sundu. FDA, Komiser'in Ulusal Öncelik Kuponu'nu verdi ve beklenen inceleme süresini kabulden itibaren 1-2 aya kısalttı. Şirket, 2025 sonu veya 2026 başı olası ABD onayı için lansman hazırlıklarını hızlandırıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Kas 2025 13:33
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: IRONDisc Medicine
Varlık: bitopertin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine, Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Raporladı ve İş Güncellemesi Sağladı • Eritropoetik protoporfiride (EPP) bitopertin'in hızlandırılmış onayı için Yeni İlaç Başvurusu'nu (NDA) 29 Eylül 2025'te sundu; FDA Komiser'inin Ulusal Öncelik Kuponu'nu (CNPV) aldı; bu kupon, NDA kabulünden itibaren beklenen inceleme süresini 1-2 aya kısaltmak için tasarlandı • ABD'de EPP için bitopertin'in potansiyel daha erken onayı ve ticarileştirilmesini desteklemek üzere devam eden çabaların hızlandırılması, 2025 sonu veya 2026 başı bekleniyor • Miyelofibroz (MF) anemisi olan hastalarda DISC-0974'ün Faz 2 çalışmasından ilk veriler Aralık'taki Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) konferansında sunulacak • Progr

SEC 8-K