Varlık profili

bitopertin · Disc Medicine (IRON)

Endikasyon: eritropoietik protoporfiri (EPP)
Başvuru: NDA NDA 220707
Diğer adları: GlyT1 Inhibitor

Şirket

IRONDisc Medicine

Disc Medicine Inc., hematolojik hastalıklar için yenilikçi tedavilerin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, özellikle hem biyosentezi ve demir homeostazı ile ilgili, kırmızı kan hücreleri…

IRON canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

~

Haz 2028

~ Haz 2028

IRONDisc Medicine

bitopertin: Faz 2/Faz 3 çalışmasının (NCT05883748) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Karar niteliğinde

13 Şub 2026

21:28

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, EPP için bitopertin NDA'sına CRL aldı

Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-K Kaydı aç6 güncelleme

Karar niteliğinde

13 Şub 2026

00:00

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, Inc. · tam yanıt mektubu (Complete Response Letter, NDA 220707)

Tam yanıt mektubu (CRL)openFDA Kaydı aç

Önemli

8 Ara 2025

13:40

IRONDisc Medicine

Disc Medicine: Bitopertin NDA'sı 28 Kasım'da CNPV pilotu kapsamında kabul edildi

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

6 Kas 2025

13:33

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, bitopertin için EPP'de NDA'yı sundu; CNPV aldı

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

20 Eki 2025

10:38

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, EPP için bitopertin NDA'sını sunuyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Dikkate değer

17 Eki 2025

12:43

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, EPP için bitopertin için FDA CNPV aldı

FDA statüsüSEC 8-K

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıBilinmiyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

575 merkezden 175 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliEndişe

Disc Medicine, Inc. · tam yanıt mektubu (Complete Response Letter, NDA 220707)

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

IRONDisc MedicineSahip

SEC 8-K 8 Ara 2025
SEC 8-K 26 Şub 2026
Şirket basın bülteni 9 Haz 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT05828108	Faz 1/2	Tamamlandı	28 Ağu 2025	15	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT01911676	Faz 2	Tamamlandı	1 Ara 2018	71	2 merkezden 2 tanesi ABD'de
NCT01234779	Faz 2	Tamamlandı	1 Eyl 2012	301	46 merkezden 19 tanesi ABD'de
NCT05308472	Faz 2	Tamamlandı	20 Şub 2024	75	9 merkezden 9 tanesi ABD'de
NCT03271541	Faz 2	Tamamlandı	29 Haz 2018	12	4 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT01235585	Faz 3	Tamamlandı	1 Eyl 2014	597	120 merkezden 25 tanesi ABD'de
NCT01235559	Faz 3	Tamamlandı	1 Mar 2015	604	90 merkezden 22 tanesi ABD'de
NCT01192906	Faz 3	Tamamlandı	1 Tem 2014	624	113 merkezden 21 tanesi ABD'de
NCT06910358	Faz 3	Aktif, alım kapalı	1 Eyl 2026	183	27 merkezden 11 tanesi ABD'de
NCT01192880	Faz 3	Tamamlandı	1 Tem 2014	625	103 merkezden 27 tanesi ABD'de
NCT05883748	Faz 2/3	Davetle kayıt	1 Haz 2028	230	26 merkezden 11 tanesi ABD'de
NCT01674361	Faz 2	Tamamlandı	30 Nis 2015	99	34 merkezden 27 tanesi ABD'de