Disc Medicine, EPP için bitopertin NDA'sına CRL aldı

FDA, bitopertin NDA'sına CRL yayınladı ve AURORA ile BEACON çalışmalarında PPIX azalması ile klinik sonlanım noktaları arasında korelasyon eksikliği olduğunu belirtti. Ajans, geleneksel onay için Faz 3 APOLLO sonuçlarını talep ediyor. APOLLO'dan toplu verilerin 2026 Q4'te beklenmesiyle, olası yeniden başvuru ve FDA kararı 2027 ortasına kadar çıkabilir.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Şub 2026 21:28
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: IRONDisc Medicine
Varlık: bitopertin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine, EPP Tedavisi İçin Bitopertin'e FDA'dan Tam Yanıt Mektubu Aldı • FDA, AURORA ve BEACON'un bitopertinin PPIX'yi önemli ölçüde düşürdüğüne ve protoporfiride PPIX biyobelirtecinin kullanımını destekleyen güçlü mekanistik ve biyolojik olasılık olduğuna dair yeterli kanıt sağladığını kabul etti • FDA, karar vermeden önce devam eden Faz 3 APOLLO çalışmasının sonuçlarını görmek istediğini belirtti • Devam eden Faz 3 APOLLO çalışması geleneksel onay için temel oluşturma potansiyeline sahip; toplu veriler 2026 Q4'te bekleniyor WATERTOWN, Mass. (13 Şubat 2026) – Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON), yeni tedavilerin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirketi

SEC 8-K