Disc Medicine, EPP için bitopertin NDA'sını sunuyor

Disc Medicine, EPP için bitopertin'in hızlandırılmış onayı için NDA'yı 29 Eylül 2025'te sundu. FDA, Komiser'in Ulusal Öncelik Kuponu'nu verdi ve beklenen NDA inceleme süresini 1-2 aya kısalttı. Şirket şimdi potansiyel ABD onayını ve lansmanını 2025 sonu veya 2026 başı olarak bekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 20 Eki 2025 10:38
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: IRONDisc Medicine
Varlık: bitopertin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Disc Medicine, Hematoloji Portföyü Hakkında Güncelleme Sağlıyor ve Yakın Vadeli İş Hedefleri ile Öngörülen Kilometre Taşlarını Ana Hatlarıyla Belirtiyor • Eritropoetik protoporfiri (EPP) için bitopertin'in hızlandırılmış onayı için Yeni İlaç Başvurusu'nu (NDA) 29 Eylül 2025'te sundu ve ardından FDA Komiseri'nin Ulusal Öncelik Kuponu'nu (CNPV) aldı; bu program, beklenen NDA inceleme süresini 1-2 aya kısaltmak için tasarlandı • Bitopertin'in EPP için ABD'de potansiyel daha erken onayını ve ticarileştirilmesini desteklemek üzere devam eden çabaların hızlandırılması, 2025 sonu veya 2026 başı olarak bekleniyor • DISC-0974'ü miyelofibroz (MF) anemisi ve DISC-3405'i polisitemia vera (PV) için daha derin geliştirme aşamalarına ilerletmey

SEC 8-K