Disc Medicine: Bitopertin NDA'sı 28 Kasım'da CNPV pilotu kapsamında kabul edildi

FDA, bitopertin NDA'sını 28 Kasım'da kabul etti. Başvuru, Komiser'in Ulusal Öncelik Kuponu pilot programına seçildi; bu program beklenen inceleme süresini 1-2 aya kısaltıyor ve beklenen işlem tarihini 2026 Ocak sonuna kadar tutuyor.

Temel olgular

Bildirildi: 8 Ara 2025 13:40
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: IRONDisc Medicine
Varlık: bitopertin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 2025 ASH Yönetim Çağrısı 7 Aralık 2025 Gizli Ek 99.1 Feragatname ve FLS Bu sunum, 1995 Özel Menkul Kıymetler Dava Reform Yasası anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir; bunlar arasında Disc'in aşağıdakilere ilişkin beklentileriyle ilgili açık veya zımni beyanlar yer almaktadır: (i) bitopertin için kayıtlı yol, hızlandırılmış onay potansiyeli, Komiser'in Ulusal Öncelik Kuponu (CNPV) pilot programının faydaları ve beklenen inceleme süresi ile işlem tarihi dahil; (ii) bitopertin'in potansiyel ticari lansmanı, ticari hazırlık faaliyetleri ve ilaç tedarikinin kullanılabilirliği için zaman çizelgesi dahil; (iii) klinik öncesi çalışmaların zamanlaması, ilerlemesi ve sonuçları ve

SEC 8-K