OGN Organon

Organon: FDA, MIUDELLA bakır RİA için sNDA'yı 6 yıla kadar kullanım uzatımı için kabul etti

FDA, Sebela'nın MIUDELLA için onaylı kullanım süresini 3 yıldan 6 yıla çıkarmak amacıyla sunduğu sNDA'yı kabul etti. PDUFA kararı Q2 2027'de bekleniyor. Onaylanması halinde hormonsuz RİA altı yıla kadar kontrasepsiyon sağlayacak.

Organon, 2026 SPD Yıllık Toplantısı'nda havuzlanmış Faz 3 VTAMA verilerini sunuyor

Organon, 2026 Pediatrik Dermatoloji Derneği toplantısında ADORING 1 ve 2'nin havuzlanmış post-hoc Faz 3 verilerini sundu; orta-şiddetli atopik dermatitli pediatrik yaş grupları ve yetişkinlerde vIGA-AD ve EASI75'te erken ve tutarlı iyileşmeler gösterildi. Analiz sonuçları yaşa göre (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 yaş) tabakalandırıldı ve araçla karşılaştırıldığında 2. haftadan 8. haftaya kadar istatistiksel olarak anlamlı üstünlük doğrulandı.

Organon, TOFIDENCE endikasyonlarını CRS ve COVID-19 için genişleten FDA onayını aldı

FDA, TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) için sBLA onayını vererek endikasyonlarını yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda CAR-T kaynaklı şiddetli veya yaşamı tehdit eden CRS ile 2 yaş ve üzeri sistemik kortikosteroid alan ve solunum desteği gerektiren hastanede yatan COVID-19 hastalarını kapsayacak şekilde genişletti. Onay, daha önce onaylanmış romatoloji endikasyonlarına iki yeni endikasyon ekleyerek biyobenzerin ulaşabileceği hasta popülasyonunu genişletiyor.

Organon, VTAMA (tapinarof) AD havuzlanmış analizini AAD 2026'da sunacak

Organon, 28 Mart 2026'da 2026 AAD Yıllık Toplantısı'nda ADORING 1 & 2 Faz 3 verilerinin post-hoc havuzlanmış analizini sunacak. Analiz, orta-şiddetli atopik dermatitli ≥2 yaş hastalarda VTAMA krem ile erken ve tutarlı cilt temizliği ile kaşıntı iyileşmesini gösteriyor. Yeni bir düzenleyici eylem veya PDUFA tarihi açıklanmadı.