ACAD Acadia

remlifanserin · NCT06159673 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 152, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 154, 'us_sites': 52}

remlifanserin · NCT06159673 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 151, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 152, 'us_sites': 50}

remlifanserin · NCT06159673 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 150, 'us_sites': 48} → {'total_sites': 151, 'us_sites': 49}

remlifanserin · NCT07029581 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 60, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 61, 'us_sites': 30}

Acadia, Trofinetide İçin Ağırlığa Göre Dozaj Patentine İlişkin USPTO İzin Bildirimi Aldı

USPTO, Rett sendromu için trofinetide'in ağırlığa göre dozajını kapsayan 17/590.496 sayılı ABD Patent Başvurusu için İzin Bildirimi verdi. Verilmesi ve pediatrik exclusivity ile birlikte bu, ABD patent korumasını Temmuz 2036'dan Mart 2041'e uzatmaktadır.

remlifanserin · NCT06159673 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 149, 'us_sites': 47} → {'total_sites': 150, 'us_sites': 48}

Acadia remlifanserin Faz 2 RADIANT Alzheimer's hastalığı psikozunda topline sonuçları

Faz 2 RADIANT birincil SAPS-H+D son noktasını (p=0,0603) dar bir şekilde kaçırdı ancak 60 mg doz için ana ikincil CGI-S-ADP'de (p=0,0077) nominal anlamlılık gösterdi; tutarlı eğilimler ve elverişli güvenlik profili ile. Şirket, 30 mg kolunu kaldırdıktan sonra ADP'deki iki devam eden Faz 3 çalışmasına devam edecek ve Kasım 2026'da CTAD'da ayrıntılı verileri sunacaktır.

Acadia: Avrupa Komisyonu, Rett sendromu için DAYBU'yu (trofinetide) AB'de onayladı

Avrupa Komisyonu, DAYBU (trofinetide) için yetişkinlerde ve beş yaş ve üzeri pediatrik hastalarda Rett sendromunun nörodavranışsal semptomları için pazarlama izni verdi ve bu ilacı AB'de Rett sendromu için onaylanan ilk ve tek tedavi haline getirdi. Onay, temel Rett sendromu özelliklerinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösteren Faz 3 LAVENDER çalışması sonuçlarına dayanmaktadır. Acadia şimdi 27 AB üye ülkesi ile İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'teki ulusal otoritelerle fiyatlandırma ve geri ödeme müzakerelerine başlayacak.

Acadia, Alzheimer psikozunda remlifanserin için FDA Hızlı Takip onayı aldı

Belge, Acadia'nın Alzheimer hastalığı psikozunda remlifanserin için FDA Hızlı Takip onayı aldığını belirtmektedir. Ayrıca, RADIANT programından Faz 2 ana sonuçların Eylül-Ekim 2026 arasında beklendiği ve Faz 3 tarama ve kayıt işlemlerinin başladığı belirtilmektedir.

Acadia, Alzheimer hastalığı psikozu için remlifanserin'e FDA Hızlı Yol ataması aldı

FDA, Alzheimer hastalığı psikozu için remlifanserin'e Hızlı Yol ataması verdi ve karşılanmamış ihtiyacı kabul etti. Faz 2 RADIANT kaydı tamamlandı ve ana sonuçlar artık Eylül-Ekim 2026 için yönlendiriliyor. Faz 3 tarama ve kayıt sorunsuz tasarım altında başladı.

Acadia DAYBU (trofinetide) Rett sendromu için olumlu CHMP görüşü aldı

CHMP, Rett sendromunda DAYBU (trofinetide) için AB pazarlama izni öneren olumlu bir görüş benimsedi. Avrupa Komisyonu kararı önümüzdeki aylarda bekleniyor. Onaylanırsa DAYBU, AB'de Rett sendromunun nörodavranışsal semptomları için onaylanan ilk tedavi olacaktır.