TVTX Travere

Travere, ASN Böbrek Haftası 2026'da IgAN için PROTECT çalışmasından FILSPARI biyobelirteç verilerini sunuyor

Faz 3 PROTECT çalışmasından yeni biyobelirteç verileri, FILSPARI'nin (sparsentan) dört idrar iltihap ve hasar biyobelirteçinde (sCD163, BAFF, C5b-9, IL-6) irbesartana göre daha büyük düşüşler sağladığını Hafta 110'a kadar gösterdi. Sonuçlar ASN Böbrek Haftası'nda sunuldu ve FILSPARI'nin IgAN'da böbrek fonksiyonu düşüşünü yavaşlatmak için halihazırda onaylanmış kullanımına destekleyici mekanistik kanıtlar ekliyor.

sparsentan · NCT03762850 kayıt güncellemesi

durum: AKTIF_OLMAYAN_KAYIT → TAMAMLANDI; tamamlanma: 2026-07 → 2026-08-19

Travere, ASN Böbrek Haftası 2026'da FILSPARI Hakkında Yeni SPARTAN ve DUPLEX Verilerini Sunacak

Travere, IgAN'da birinci basamak FILSPARI (sparsentan) ile %75 tam proteinüri remisyonu ve neredeyse fizyolojik eGFR düşüşü gösteren yeni iki yıllık SPARTAN verilerini sunacak. Nefrotik sendromu olmayan FSGS'de irbesartana karşı daha yüksek tam remisyon oranları, daha yavaş eGFR düşüşü ve daha düşük böbrek yetmezliği gösteren bir post-hoc DUPLEX analizi. Bu veriler Ekim 2026'da ASN Böbrek Haftası'nda yer alacak.

Travere Therapeutics, USPTO'dan FILSPARI patenti için İzin Bildirimi aldı

Travere Therapeutics, odaksal segmental glomeruloskleroz (FSGS) hastalığında FILSPARI (sparsentan) kullanım yöntemleriyle ilgili bir patent başvurusu için USPTO'dan İzin Bildirimi aldığını duyurdu. Verilmesi halinde bu patentin, sparsentanın FSGS'de belirli kullanım yöntemleri için Ekim 2037'ye kadar ABD patent koruması sağlaması bekleniyor. Şirket, verilen patenti FDA'nın Turuncu Kitabında listelenmek üzere sunmayı planlıyor.

Travere: pegtibatinase Faz 3 HARMONY üst düzey veri 2Y 2027

8-K, klasik HCU'daki devam eden dönüm noktası Faz 3 HARMONY Çalışmasının planlandığı gibi ilerlediğini ve üst düzey verilerin artık 2027 yılının ikinci yarısı için yönlendirildiğini doğrulamaktadır. Bu, HCU için potansiyel ilk hastalık modifiye edici tedavi olarak konumlandırılan varlığın bir sonraki önemli klinik kilometre taşını belirlemektedir.

Travere, FSGS için FILSPARI'nin uzun vadeli DUPLEX OLE verilerini ERA 2026'da sunuyor

Şirket, FILSPARI'de kalan hastaların dayanıklı proteinüri azalmalarını sürdürdüğünü gösteren Faz 3 DUPLEX çalışmasından uzun vadeli açık etiketli uzatma verilerini sundu; beş yıla kadar sürede %37,5 tam remisyon ve %87,5 kısmi remisyon elde edildi. OLE'de irbesartandan FILSPARI'ye geçen hastalar da hızlı ve sürekli proteinüri azalmaları gösterdi; %28,9 tam remisyon ve %74,6 kısmi remisyon elde edildi.

Travere: FDA, FSGS nefrotik sendromu olmayan hastalar için FILSPARI (sparsentan) onayladı

FDA, 13 Nisan 2026 tarihinde nefrotik sendromu olmayan FSGS'li 8 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda proteinüriyi azaltmak için FILSPARI'yi onayladı. Bu onay, ABD'deki IgAN ve FSGS toplam hasta popülasyonunu 100.000'in üzerine çıkardı. İlk FSGS hastaları onaydan sonraki bir hafta içinde tedavi edildi.

Travere: FSGS için FILSPARI sNDA'nın PDUFA tarihi 13 Nisan 2026

FSGS için FILSPARI sNDA'sı FDA incelemesi altında olup PDUFA hedef eylem tarihi 13 Nisan 2026'dır. Şirket, onaylanması durumunda potansiyel ticari lansman için hazır olduğunu belirtiyor. Bu, FSGS endikasyonu için bir sonraki düzenleyici kilometre taşını oluşturuyor.

Travere: FDA, FILSPARI sNDA PDUFA'yı April 13, 2026 tarihine uzattı

FDA, FILSPARI sNDA için FSGS'deki PDUFA hedef eylem tarihini, şirketin son yanıtlarını Major Amendment olarak sınıflandırdıktan sonra daha önceki bir tarihten April 13, 2026'ya uzattı. Uzantı yalnızca ek klinik fayda verilerini inceleme ihtiyacı tarafından tetiklendi; yeni güvenlik veya üretim soruları ortaya atılmadı.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA tarihi 13 Ocak 2026 olarak belirlendi

Belge, FILSPARI'nin FSGS'de tam onayını amaçlayan ek NDA için PDUFA hedef eylem tarihinin 13 Ocak 2026 olduğunu belirtiyor. Şirket, son FDA bilgi taleplerine yanıt verdi ve yanıtlar inceleme altında. Onaylanırsa, FILSPARI FSGS için onaylanan ilk ilaç olacak.

Travere: FSGS için FILSPARI sNDA'nın PDUFA tarihi 13 Ocak 2026

FSGS için FILSPARI sNDA'sı FDA incelemesi altında kalmaya devam ediyor ve onaylanmış PDUFA hedef eylem tarihi 13 Ocak 2026. FDA, şirketi daha fazla incelemenin ardından danışma komitesine artık ihtiyaç olmadığını bildirdi. Onaylanırsa, FILSPARI FSGS için ilk ve tek FDA onaylı ilaç olacaktır.