Travere: FDA, FILSPARI sNDA PDUFA'yı April 13, 2026 tarihine uzattı

FDA, FILSPARI sNDA için FSGS'deki PDUFA hedef eylem tarihini, şirketin son yanıtlarını Major Amendment olarak sınıflandırdıktan sonra daha önceki bir tarihten April 13, 2026'ya uzattı. Uzantı yalnızca ek klinik fayda verilerini inceleme ihtiyacı tarafından tetiklendi; yeni güvenlik veya üretim soruları ortaya atılmadı.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Oca 2026 21:32
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumsuz
Şirket: TVTXTravere
Varlık: sparsentan
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 13 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Güncel Rapor 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 13 veya 15(d) Bölümü uyarınca Rapor Tarihi (En erken raporlanan olay tarihi): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Şartnamede belirtilen kayıtlı şirketin tam adı) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (Şirketin kuruluş yeri) (Komisyon Dosya Numarası) (I.R.S. İşveren Kimlik Numarası) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Ana İdari Ofislerin Adresi, Posta Kodu dahil) ( 888 ) 969-7879 (Kayıtlı Şirketin Telefon Numarası

SEC 8-K