Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA tarihi 13 Ocak 2026 olarak belirlendi

Belge, FILSPARI'nin FSGS'de tam onayını amaçlayan ek NDA için PDUFA hedef eylem tarihinin 13 Ocak 2026 olduğunu belirtiyor. Şirket, son FDA bilgi taleplerine yanıt verdi ve yanıtlar inceleme altında. Onaylanırsa, FILSPARI FSGS için onaylanan ilk ilaç olacak.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Oca 2026 22:04
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: TVTXTravere
Varlık: sparsentan
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 13 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Belge EXHIBIT 99.1 İletişim: Yatırımcılar: Medya: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Kurumsal Güncelleme ve 2026 Görünümü Sağlıyor ABD'de FILSPARI, 4Ç 2025'te 908 yeni PSF ve yaklaşık 103 milyon dolarlık net ürün satışıyla tüm zamanların en yüksek seviyelerine ulaştı Şirket, onaylanması halinde FILSPARI'nin FSGS'de başarılı ticari lansmanına hazır Klasik HCU'da pegtibatinase'in Pivotal Faz 3 HARMONY Çalışması 1Ç 2026'da yeniden başlayacak SAN DIEGO, 12 Ocak 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) bugün, ön ve denetimsiz finansal verilere dayanarak, Şirket'in 2025 dördüncü çeyreği için toplam ABD net ürün satışlarının yaklaşık 127 milyon dolar olmasını beklediğini duyurdu.

SEC 8-K