COGT Cogent

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 Kasım 2026

FDA, imatinib dirençli/intoleransı olan GIST hastalarında bezuclastinib + sunitinib için NDA'yı kabul etti ve öncelikli inceleme ile PDUFA hedef eylem tarihini 30 Kasım 2026 olarak belirledi. NonAdvSM için ayrı bir bezuclastinib NDA'sı da kabul edildi ve PDUFA tarihi 30 Aralık 2026 olarak belirlendi. Şirket ayrıca 30 Haziran 2026 tarihinde AdvSM için bir NDA sundu.

Cogent: FDA, bezuclastinib NonAdvSM NDA için PDUFA tarihini 30 Aralık 2026 olarak belirledi

FDA, NonAdvanced Sistemik Mastositoz için bezuclastinib NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 30 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme programı kapsamında yapıldı. GIST için ayrı bir NDA da RTOR kapsamında sunuldu ve AdvSM için üçüncü bir NDA'nın 2026 yılının ilk yarısında planlandığı belirtildi.

Cogent Biosciences: SUMMIT üst satır olumlu; NDA 2025 yıl sonuna kadar planlandığı gibi

8-K, NonAdvSM'de bezuclastinib'in SUMMIT denemesinden tüm birincil ve ana ikincil son noktalarda istatistiksel anlamlılık elde ederek olumlu üst satır sonuçlarını doğruluyor. Geniş NonAdvSM popülasyonu için NDA sunum planı konusunda FDA uyumu sağlandı ve iki spesifik NonAdvSM alt popülasyonu için Breakthrough Therapy Designation verildi. Şirket, bezuclastinib için ilk NDA'yı 2025 yıl sonuna kadar sunma planını yineler.