MIRM Mirum

Mirum, zilurgisertib'i lisansladı; FDA 26 Eylül 2026 PDUFA tarihini belirledi

Mirum, FOP için Incyte'den zilurgisertib'in dünya çapında özel haklarını aldı. FDA, NDA'yı kabul etti ve 26 Eylül 2026 PDUFA tarihi ile Öncelikli İnceleme verdi. Başvuru, dönüm noktası niteliğindeki Faz 2 PROGRESS çalışmasıyla destekleniyor.

Mirum: VISTAS Faz 2b volixibat PSC'de birincil sonlanım noktasına ulaştı

VISTAS Faz 2b çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı ve orta-şiddetli kaşıntısı olan PSC hastalarında pruritus'ta istatistiksel olarak anlamlı 1.64 puanlık plasebo ayarlı iyileşme gösterdi (p<0.0001). Şirket şimdi FDA ile 2026 yazında ön-NDA toplantısı ve 2026 2. yarısında NDA başvurusu planlıyor. PBC'deki ayrı VANTAGE Faz 2b çalışmasından en üst düzey veriler artık 2027 1. çeyrekte bekleniyor.

Mirum, Faz 3 EXPAND maralixibat çalışmasına kayıt tamamlandı

Mirum, nadir kolestatik karaciğer hastalıklarında kolestatik kaşıntı için maralixibat değerlendiren Faz 3 EXPAND çalışmasına kayıt tamamlandığını duyurdu. Çalışma, Alagille sendromu ve PFIC'deki mevcut onayların ötesinde potansiyel etiket genişlemesini desteklemek için tasarlanmıştır. Üst düzey verilerin 2026 Q4'te bekleniyor.

Mirum, Livmarli patentleri nedeniyle dört ANDA başvurucusuna dava açtı

Mirum, jenerik Livmarli için ANDA başvurusu yapan Sandoz, Annora, Zydus ve Zenara'ya karşı Delaware Bölge Mahkemesi'nde patent ihlali davaları açtı. Davalar, son iddia edilen Orange Book patentinin süresi dolana kadar jeneriklerin nihai FDA onayını engelleyen otomatik 30 aylık bir durdurma tetikliyor.

Mirum, Bluejay anlaşmasıyla brelovitug'u (HDV) satın alacak; Faz 3 ön veri 2026 2Y

Mirum, Bluejay Therapeutics'i satın almak için kesin bir anlaşma imzaladı ve HDV için Faz 3 monoklonal antikor olan brelovitug'un dünya çapındaki haklarını ekledi. AZURE kayıt çalışması kayıt sürecine devam ediyor ve ön veriler artık 2026 2Y için planlanıyor ve olası BLA başvurusu 2027'de öngörülüyor.

Mirum, Livmarli (maralixibat) için Paragraph IV bildirimi aldı

Sandoz, Livmarli'nin jenerik bir versiyonunun onayını almak için bir ANDA başvurusunda bulundu ve Orange Book'ta listelenen beş patentin geçersiz, uygulanamaz veya ihlal edilmediğini onayladı. Mirum, 45 gün içinde dava açmayı planlıyor; bu, ANDA'nın nihai FDA onayını engelleyen 30 aylık bir bekleme süresini tetikleyecek.