Mirum, zilurgisertib'i lisansladı; FDA 26 Eylül 2026 PDUFA tarihini belirledi

Mirum, FOP için Incyte'den zilurgisertib'in dünya çapında özel haklarını aldı. FDA, NDA'yı kabul etti ve 26 Eylül 2026 PDUFA tarihi ile Öncelikli İnceleme verdi. Başvuru, dönüm noktası niteliğindeki Faz 2 PROGRESS çalışmasıyla destekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 6 May 2026 20:04
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: MIRMMirum
Varlık: zilurgisertib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 26 Eyl 2026

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 mirm-20260506xexx991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Mirum Pharmaceuticals, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Raporladı ve İş Güncellemesi Sağladı – 2026 Q1 net ürün satışları 159,9 milyon $ – 2026 net ürün satışları rehberliği 660 ila 680 milyon $ olarak artırıldı – Volixibat VISTAS Faz 2b çalışması birincil sonlanım noktasını karşıladı – Brelovitug AZURE-1 çalışmasının Faz 2b kısmı birincil sonlanım noktasını karşıladı – FOP için zilurgisertib'in (ALK2 inhibitörü) dünya çapında özel hakları lisanslandı; FDA Öncelikli İnceleme verildi ve 26 Eylül 2026 PDUFA tarihi belirlendi – İş güncellemeleri için bugün, 6 Mayıs saat 13:30 PT / 16:30 ET'de konferans görüşmesi yapılacak FOSTER CITY, Kaliforniya – 6 Mayıs 2026 - Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM), önde gelen nadir hastal

SEC 8-K