Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÖn sonuçlar
Cogent Biosciences: SUMMIT üst satır olumlu; NDA 2025 yıl sonuna kadar planlandığı gibi
8-K, NonAdvSM'de bezuclastinib'in SUMMIT denemesinden tüm birincil ve ana ikincil son noktalarda istatistiksel anlamlılık elde ederek olumlu üst satır sonuçlarını doğruluyor. Geniş NonAdvSM popülasyonu için NDA sunum planı konusunda FDA uyumu sağlandı ve iki spesifik NonAdvSM alt popülasyonu için Breakthrough Therapy Designation verildi. Şirket, bezuclastinib için ilk NDA'yı 2025 yıl sonuna kadar sunma planını yineler.
Temel olgular
- Bildirildi
- 3 Kas 2025 14:13
- Olay
- Ön sonuçlar
- Yön
- Nötr
- Şirket
COGTCogent- Varlık
- bezuclastinib
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 30 Kas 2026 · Olumlu
- ORR PPR
- 80%
- ORR mIWG
- 57%
- triptaz azaltması
- %89
- KIT D816V azaltması
- %91
- kemik iliği azaltması
- %89
- ortalama yanıt süresi
- 2,0 ay
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2025 Financial Results Phase 3 PEAK results in 2 nd -line GIST patients expected in November; pivotal APEX results in AdvSM patients expected in December Breakthrough Therapy Designation granted for bezuclastinib; New Drug Application (NDA) filing for NonAdvSM remains on track for year-end 2025 Multiple bezuclastinib abstracts selected for presentation at the 67 th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); SUMMIT data in NonAdvSM selected for two oral presentations Plan to showcase novel JAK2 V617F mutant-selective candidate at ASH 2025 Strong pro forma cash position of $430 million expected to fund operations through anticipated launch of
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
10 Ağu 2026
12:06
COGTCogent