SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindePDUFA tarihi belirlendi

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 Kasım 2026

FDA, imatinib dirençli/intoleransı olan GIST hastalarında bezuclastinib + sunitinib için NDA'yı kabul etti ve öncelikli inceleme ile PDUFA hedef eylem tarihini 30 Kasım 2026 olarak belirledi. NonAdvSM için ayrı bir bezuclastinib NDA'sı da kabul edildi ve PDUFA tarihi 30 Aralık 2026 olarak belirlendi. Şirket ayrıca 30 Haziran 2026 tarihinde AdvSM için bir NDA sundu.

Temel olgular

Bildirildi
10 Ağu 2026 12:06
Olay
PDUFA tarihi belirlendi
Yön
Olumlu
Şirket
COGTCogent
Varlık
bezuclastinib
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 30 Kas 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results GIST hastaları için bezuclastinib'in potansiyel onayı (PDUFA 30 Kasım) ve NonAdvSM hastaları için (PDUFA 30 Aralık) bu yılın ilerleyen dönemlerinde; AdvSM Yeni İlaç Başvurusu 30 Haziran'da FDA'ya sunuldu Uzman çok fonksiyonlu Cogent müşteri odaklı ekibin, saha bazlı ticari ve tıbbi ekip üyeleri dahil olmak üzere işe alımını tamamladı Geç 2028'e kadar operasyonları finanse etmeye yetecek güçlü pro forma nakit bakiyesi 865,9 milyon dolar WALTHAM, Mass. ve BOULDER, Colo., 10 Ağustos 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), genetik olarak tanımlanmış hastalıklar için hassas tedaviler geliştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji şirketi

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası