SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi

Cogent: FDA, bezuclastinib NonAdvSM NDA için PDUFA tarihini 30 Aralık 2026 olarak belirledi

FDA, NonAdvanced Sistemik Mastositoz için bezuclastinib NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 30 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme programı kapsamında yapıldı. GIST için ayrı bir NDA da RTOR kapsamında sunuldu ve AdvSM için üçüncü bir NDA'nın 2026 yılının ilk yarısında planlandığı belirtildi.

Temel olgular

Bildirildi
5 May 2026 12:08
Olay
PDUFA tarihi belirlendi
Yön
Nötr
Şirket
COGTCogent
Varlık
bezuclastinib
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 30 Kas 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences, Sistemik Mastositoz ve Gastrointestinal Stromal Tümörlerde (GIST) bezuclastinib'in çift lansmanını planlıyor - GIST hastalarında Faz 3 PEAK çalışmasından elde edilen dönüm noktası verileri 2026 ASCO yıllık toplantısında sözlü sunum için seçildi - 31 Mart 2026 itibarıyla 866,4 milyon dolar nakit ile 2028 yılına kadar operasyonları finanse edecek yeterli kaynak sağlandı WALTHAM, Mass. ve BOULDER, Colo., 5 Mayıs 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), genetik olarak tanımlanmış hastalıklar için hassas tedaviler geliştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji şirketi, bugün iş güncellemesi sağladı ve 31 Mart 2026'da sona eren ilk çeyrek için finansal sonuçlarını açıkladı. “2026, bir p

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası