CELC Celcuity

Celcuity, PIK3CA-mutant HR+/HER2- meme kanseri için gedatolisib sNDA'sını sunuyor

Celcuity, HR+/HER2- lokal ileri veya metastatik meme kanseri ve PIK3CA mutasyonu olan hastalar için REVTORPYK (gedatolisib) için FDA'ya sNDA sundu. Başvuru, alpelisib artı fulvestrant ile karşılaştırıldığında progresyon veya ölüm riskinde %50 azalma gösteren olumlu Faz 3 VIKTORIA-1 verileriyle desteklenmektedir. Onaylanırsa, REVTORPYK bu PIK3CA-mutant popülasyon için ilk pan-PI3K/mTOR inhibitörü olacaktır.

Celcuity: FDA, HR+/HER2- PIK3CA-wt meme kanserinde REVTORPYK (gedatolisib) onayını verdi

FDA, endokrin tedavi sonrası HR+/HER2-, PIK3CA wild-type lokal ileri veya metastatik meme kanserinde REVTORPYK (gedatolisib) ile fulvestrant ± palbociclib kombinasyonu için tam onay verdi. Bu, Faz 3 VIKTORIA-1 verileriyle desteklenen, triplet ve doublet rejimleri için sırasıyla %76 ve %67 progresyon veya ölüm risk azalması gösteren ilk pan-PI3K/mTORC1/2 inhibitörüdür.

Celcuity Inc. · FDA, Revtorpyk (gedatolisib) ilacını onayladı

FDA, Revtorpyk (gedatolisib) ilacını 2026 yılının 25 numaralı yeni ilaç onayı olarak 2026-07-14 tarihinde listelemiştir: Fulvestran ile kombinasyon halinde, PIK3CA mutasyonu tespit edilmemiş, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif, lokal ileri veya metastatik meme kanserinin tedavisinde, metastatik ortamda en az bir endokrin tedavi hattından sonra veya sırasında ilerleme gösteren hastalarda kullanılmak üzere

Celcuity: Gedatolisib rejimleri PIK3CA-mutant HR+/HER2- ABC'de alpelisib+fulvestrant'a karşı PFS'yi ikiye katladı

Faz 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-mutant kohort ön sonuçları, gedatolisib artı fulvestrant'ın palbociclib ile veya palbociclib olmadan istatistiksel olarak anlamlı PFS iyileştirmeleri sağladığını gösteriyor (HR 0.50 ve 0.51) alpelisib artı fulvestrant'a karşı. Celcuity bu verilerle sNDA başvurusu yapmayı planlıyor ve FDA onayını 2026 Q3'te bekliyor.

Celcuity: FDA, NDA'yı kabul etti ve gedatolisib için Öncelikli İnceleme izni verdi

FDA, gedatolisib için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef tarihi 17 Temmuz 2026 olan Öncelikli İnceleme izni verdi. Dosyalama, HR+/HER2- ileri evre meme kanserinde Faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasının PIK3CA wild-type kohortunu kapsamaktadır. Bu, 2026 yılının üçüncü çeyreğinde olası onay için tanımlanmış bir düzenleyici zaman çizelgesi oluşturmaktadır.

Celcuity, HR+/HER2- İleri Evre Meme Kanserinde Gedatolisib için NDA Başvurusunu Tamamladı

Celcuity, HR+/HER2-/PIK3CA wild-type ileri evre meme kanseri için gedatolisib'in FDA'nın RTOR programı kapsamında NDA başvurusunu tamamladı. Başvuru, üçlü ve ikili rejimler için sırasıyla %76 ve %67 progresyon veya ölüm riski azalması gösteren Faz 3 VIKTORIA-1 verilerine dayanıyor. Duyuruda PDUFA tarihi veya diğer düzenleyici kilometre taşları belirtilmemiştir.