Celcuity, PIK3CA-mutant HR+/HER2- meme kanseri için gedatolisib sNDA'sını sunuyor

Celcuity, HR+/HER2- lokal ileri veya metastatik meme kanseri ve PIK3CA mutasyonu olan hastalar için REVTORPYK (gedatolisib) için FDA'ya sNDA sundu. Başvuru, alpelisib artı fulvestrant ile karşılaştırıldığında progresyon veya ölüm riskinde %50 azalma gösteren olumlu Faz 3 VIKTORIA-1 verileriyle desteklenmektedir. Onaylanırsa, REVTORPYK bu PIK3CA-mutant popülasyon için ilk pan-PI3K/mTOR inhibitörü olacaktır.

Temel olgular

Bildirildi: 26 Ağu 2026 12:35
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: CELCCelcuity
Varlık: gedatolisib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
HR çiftli: 0.51
HR üçlü: 0.50
ORR çiftli: %36
ORR üçlü: %49
PFS çiftli: 11.3 vs 5.6 ay
PFS üçlü: 11.1 vs 5.6 ay
DORR çiftli: 24.2 ay
DORR üçlü: 15.7 ay

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Celcuity, HR+/HER2-, PIK3CA Mutant Lokal İleri veya Metastatik Meme Kanseri için REVTORPYK™ (gedatolisib) için FDA'ya sNDA Sunuyor • Onaylanırsa, REVTORPYK, tüm sınıf I PI3K izoformlarını (α, β, δ, γ) ve mTOR kompleksleri mTORC1 ve mTORC2'yi inhibe eden PIK3CA mutasyonlu ileri meme kanseri için ilk ve tek tedavi olacaktır MINNEAPOLIS, 26 Ağustos 2026 — Çoklu solid tümör endikasyonları için hedefe yönelik tedaviler geliştirme ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji şirketi olan Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), bugün hormon reseptörü pozitif (“HR

SEC 8-K