Varlık profili

gedatolisib · Celcuity (CELC)

Endikasyon: HR+/HER2- PIK3CA Wild-Type lokal ileri veya metastatik meme kanseri
Diğer adları: gedatolisib triplet, gedatolisib doublet, PKI-587, REVTORPYK, Revtorpyk

Şirket

Celcuity Inc, birden fazla solid tümör için hedefe yönelik tedaviler geliştiren klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketidir. Aday ürünü gedatolisib, PI3K/AKT/mTOR (PAM) yolunun bir kinaz inhibitörüdür; tüm sınıf I PI3K izoformlarına ve mTORC1/2'ye bağlanarak, …

CELC canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

17

Tem 2026

17 Tem 2026

61 gün önce

Celcuity: FDA, gedatolisib için NDA'yı kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi

FDA kararı (PDUFA)OlumluSEC 8-K

~

Oca 2028

~ Oca 2028

gedatolisib: Faz 1/Faz 2 çalışmasının (NCT06190899) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

01

Ağu 2028

1 Ağu 2028

685 gün içinde

gedatolisib: Faz 2 çalışmasının (NCT03675893) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

31

Mar 2029

31 Mar 2029

927 gün içinde

gedatolisib: Faz 3 çalışmasının (NCT06757634) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Önemli

26 Ağu 2026

12:35

Celcuity, PIK3CA-mutant HR+/HER2- meme kanseri için gedatolisib sNDA'sını sunuyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

14 Tem 2026

21:39

Celcuity: FDA, HR+/HER2- PIK3CA-wt meme kanserinde REVTORPYK (gedatolisib) onayını verdi

FDA onayıSEC 8-K Kaydı aç6 güncelleme

Karar niteliğinde

14 Tem 2026

00:00

Celcuity Inc. · FDA, Revtorpyk (gedatolisib) ilacını onayladı

FDA onayıFDA yeni ilaç onayları Kaydı aç

Karar niteliğinde

2 Haz 2026

12:10

Celcuity: Gedatolisib rejimleri PIK3CA-mutant HR+/HER2- ABC'de alpelisib+fulvestrant'a karşı PFS'yi ikiye katladı

Ön sonuçlarSEC 8-K Kaydı aç7 güncelleme

Önemli

25 Mar 2026

20:10

Celcuity: FDA, NDA'yı kabul etti ve gedatolisib için Öncelikli İnceleme izni verdi

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

17 Kas 2025

21:36

Celcuity, HR+/HER2- İleri Evre Meme Kanserinde Gedatolisib için NDA Başvurusunu Tamamladı

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıOlumlu

Celcuity: Gedatolisib rejimleri PIK3CA-mutant HR+/HER2- ABC'de alpelisib+fulvestrant'a karşı PFS'yi ikiye katladı

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıKarışık

467 merkezden 104 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

CELCCelcuitySahip

SEC 8-K 13 Ağu 2026
Şirket basın bülteni 2 Haz 2026
Şirket basın bülteni 14 Tem 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT03675893	Faz 2	Katılımcı alınıyor	1 Ağu 2028	110	3 merkezden 3 tanesi ABD'de
NCT03911973	Faz 1/2	Aktif, alım kapalı	1 Tem 2024	37	5 merkezden 5 tanesi ABD'de
NCT03698383	Faz 2	Bilinmiyor	1 Eki 2021	15	1 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT06190899	Faz 1/2	Katılımcı alınıyor	1 Oca 2028	54	13 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT02438761	Faz 2	Sonlandırıldı	10 May 2017	10	5 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT02920450	Faz 1/2	Sonlandırıldı	2 Oca 2019	3	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT03400254	Faz 1/2	Geri çekildi	30 Ağu 2019	0	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT06757634	Faz 3	Katılımcı alınıyor	31 Mar 2029	1180	203 merkezden 22 tanesi ABD'de
NCT05501886	Faz 3	Aktif, alım kapalı	30 Haz 2026	701	235 merkezden 71 tanesi ABD'de