Celcuity: FDA, HR+/HER2- PIK3CA-wt meme kanserinde REVTORPYK (gedatolisib) onayını verdi

FDA, endokrin tedavi sonrası HR+/HER2-, PIK3CA wild-type lokal ileri veya metastatik meme kanserinde REVTORPYK (gedatolisib) ile fulvestrant ± palbociclib kombinasyonu için tam onay verdi. Bu, Faz 3 VIKTORIA-1 verileriyle desteklenen, triplet ve doublet rejimleri için sırasıyla %76 ve %67 progresyon veya ölüm risk azalması gösteren ilk pan-PI3K/mTORC1/2 inhibitörüdür.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Tem 2026 21:39
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: CELCCelcuity
Varlık: gedatolisib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
HR: 0.50
OR: %49
medyan DOR: 15.7 ay
medyan PFS: 11.1 vs 5.6 ay

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Celcuity HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type Lokal İleri veya Metastatik Meme Kanserinin Tedavisinde REVTORPYK™ (gedatolisib) FDA Onayını Duyurdu - REVTORPYK, tüm sınıf I PI3K izoformlarını (α, β, δ, γ) ve mTOR kompleksleri mTORC1 ve mTORC2'yi inhibe eden ilk ve tek FDA onaylı tedavidir - Faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasında, palbociclib ve fulvestrant ile kombine REVTORPYK ve fulvestrant ile kombine REVTORPYK, PIK3CA wild-type ileri veya metastatik meme kanserli hastalarda fulvestrant ile karşılaştırıldığında hastalık progresyonu veya ölüm riskini sırasıyla %76 ve %67 azalttı - Celcuity, bugün Salı, 14 Temmuz 2026, saat 17:30 EDT'de web yayını ve konferans çağrısı düzenleyecek MINNEAPOLIS, 14 Temmuz 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CEL

SEC 8-K