Celcuity: Gedatolisib rejimleri PIK3CA-mutant HR+/HER2- ABC'de alpelisib+fulvestrant'a karşı PFS'yi ikiye katladı

Faz 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-mutant kohort ön sonuçları, gedatolisib artı fulvestrant'ın palbociclib ile veya palbociclib olmadan istatistiksel olarak anlamlı PFS iyileştirmeleri sağladığını gösteriyor (HR 0.50 ve 0.51) alpelisib artı fulvestrant'a karşı. Celcuity bu verilerle sNDA başvurusu yapmayı planlıyor ve FDA onayını 2026 Q3'te bekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 2 Haz 2026 12:10
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumlu
Şirket: CELCCelcuity
Varlık: gedatolisib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 17 Tem 2026 · Olumlu
HR çift: 0.33
HR üçlü: 0.24
kontrol PFS: 2.0 ay
medyan PFS çift: 7.4 ay
medyan PFS üçlü: 9.3 ay

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Celcuity’nin Gedatolisib Kombinasyon Rejimleri, HR+/HER2- İleri Evre Meme Kanserli Hastalarda Pivotal Faz 3 VIKTORIA-1 Çalışmasının PIK3CA Mutant Kohortunda Alpelisib artı Fulvestrant’a Karşı Hastalıksız Sağkalım veya Ölüm Olma Olasılığını İkiye Katladı ● Gedatolisib artı fulvestrant ve palbociclib (“gedatolisib-üçlü”) hastalık progresyonu veya ölüm riskini alpelisib artı fulvestrant’a göre %50 azalttı (HR=0.50; %95 GA: 0.37–0.68; p<0.0001). Ortanca progresyonsuz sağkalım (“PFS”) gedatolisib üçlüsü ile 11.1 ay iken alpelisib artı fulvestrant ile 5.6 ay idi ● Gedatolisib artı fulvestrant (“gedatolisib-ikili”) hastalık progresyonu veya ölüm riskini alpelisib artı fulvestrant’a göre %49 azalttı

SEC 8-K