Celcuity: FDA, NDA'yı kabul etti ve gedatolisib için Öncelikli İnceleme izni verdi

FDA, gedatolisib için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef tarihi 17 Temmuz 2026 olan Öncelikli İnceleme izni verdi. Dosyalama, HR+/HER2- ileri evre meme kanserinde Faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasının PIK3CA wild-type kohortunu kapsamaktadır. Bu, 2026 yılının üçüncü çeyreğinde olası onay için tanımlanmış bir düzenleyici zaman çizelgesi oluşturmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 25 Mar 2026 20:10
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: CELCCelcuity
Varlık: gedatolisib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 17 Tem 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Celcuity Inc. Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı – ABD Gıda ve İlaç İdaresi (“FDA”), Celcuity’nin Yeni İlaç Başvurusu’nu (“NDA”) kabul etti ve HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) ileri evre meme kanseri (“ABC”) için gedatolisib için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (“PDUFA”) hedef tarihi 17 Temmuz 2026 olan Öncelikli İnceleme izni verdi – HR+/HER2- ABC’de gedatolisib rejimlerinin Faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasının PIK3CA WT kohortundan elde edilen sonuçlar Journal of Clinical Oncology’de yayınlandı – Faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasının PIK3CA mutant kohortundan ön sonuçların 2026 yılının ikinci çeyreğinde açıklanması bekleniyor – Yönetim bugün, 25 Mart 2026’da web yayını ve konferans çağrısı düzenl

SEC 8-K