Celcuity, HR+/HER2- İleri Evre Meme Kanserinde Gedatolisib için NDA Başvurusunu Tamamladı

Celcuity, HR+/HER2-/PIK3CA wild-type ileri evre meme kanseri için gedatolisib'in FDA'nın RTOR programı kapsamında NDA başvurusunu tamamladı. Başvuru, üçlü ve ikili rejimler için sırasıyla %76 ve %67 progresyon veya ölüm riski azalması gösteren Faz 3 VIKTORIA-1 verilerine dayanıyor. Duyuruda PDUFA tarihi veya diğer düzenleyici kilometre taşları belirtilmemiştir.

Temel olgular

Bildirildi: 17 Kas 2025 21:36
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: CELCCelcuity
Varlık: gedatolisib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
HR çift: 0,33
HR üçlü: 0,24
ortalama PFS kontrol: 2,0 ay
ortalama PFS çift: 7,4 ay
ortalama PFS üçlü: 9,3 ay

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Celcuity HR+/HER2-/ PIK3CA Wild-Type İleri Evre Meme Kanserinde Gedatolisib için ABD FDA'sına Yeni İlaç Başvurusunun Tamamlandığını Duyurdu MINNEAPOLIS, 17 Kasım 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), onkoloji için hedefe yönelik tedavilerin geliştirilmesini sürdüren klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün hormon reseptörü pozitif (“HR+”), insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif (“HER2-”), ileri evre meme kanseri (“ABC”) için gedatolisib'in ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (“FDA”) Yeni İlaç Başvurusunun (“NDA”) tamamlandığını duyurdu. NDA, daha kısa düzenleyici inceleme sürelerini kolaylaştırmayı amaçlayan FDA'nın Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme (“RTOR”) programı kapsamında sunuldu. Gedatoli

SEC 8-K