Celcuity, HR+/HER2- Meme Kanseri İçin REVTORPYK (gedatolisib) Ticari Kullanıma Sunulduğunu Duyurdu

REVTORPYK (gedatolisib), 14 Temmuz 2026 tarihinde FDA onayı aldıktan sonra artık ABD'de ticari olarak temin edilebilmektedir. Endokrin tedavide progresyon sonrası PIK3CA mutasyonu olmayan HR+/HER2- lokal ileri veya metastatik meme kanseri için fulvestrant ile palbociklib ile veya olmadan kombinasyon halinde endikedir. Onay, Faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasının PIK3CA wild-type kohortuna dayanmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Eyl 2026 12:05
Olay: FDA etiket güncellemesi
Yön: Olumlu
Şirket: CELCCelcuity
Varlık: gedatolisib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
İkili tedavi ile PFS risk azalması: %67
Üçlü tedavi ile PFS risk azalması: %76

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Celcuity, REVTORPYK™ (gedatolisib) Artık Birleşik Devletler'de Ticari Olarak Kullanıma Sunulduğunu Duyurdu • REVTORPYK, metastatik ayarda en az bir hat endokrin tedavisi sonrası veya sonrasında progresyon gösteren PIK3CA mutasyonu saptanmayan HR+/HER2- ileri meme kanserli hastalar için endikedir • REVTORPYK, PI3K/AKT/mTOR (“PAM”) yolunu kapsamlı şekilde bloke etmek için tüm sınıf I PI3K izoformlarını (α, β, δ, γ) ve mTORC1 ile mTORC2 mTOR komplekslerini inhibe eden ilk ve tek FDA onaylı tedavidir • Faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasının PIK3CA wild-type kohortunda REVTORPYK üçlü ve REVTORPYK ikili tedavileri, fulvestranta kıyasla hastalık progresyonu veya ölüm riskini sırasıyla %76 ve %67 azaltmıştır • Sağlık

SEC 8-K