RYTM Rhythm

Rhythm Pharmaceuticals: FDA, IMCIVREE'yi edinilmiş hipotalamik obezite için onayladı

FDA, IMCIVREE'yi (setmelanotide) 19 Mart 2026 tarihinde edinilmiş hipotalamik obezite için onayladı. Onaydan sonraki ilk altı haftada 150'den fazla hasta başlangıç formu alındı. Avrupa Komisyonu da aynı endikasyon için pazarlama izni verdi.

Rhythm Pharmaceuticals: EMANATE Faz 3 üst düzey sonuçları birincil uç noktaları karşılayamadı

Heterozigot MC4R-yol obezitelerinde setmelanotide değerlendiren dört EMANATE Faz 3 alt çalışması, 52 haftada BMI azaltımı için önceden belirlenmiş birincil uç noktaları karşılayamadı. Post-hoc analizler POMC/PCSK1 ve SRC1 (NCOA1) alt çalışmalarında istatistiksel olarak anlamlı BMI azaltımları gösterdi, ancak bunlar keşfedici niteliktedir ve düzenleyici düzeyde değildir. Rhythm, varyant seçimini iyileştirmek ve yeni nesil MC4R agonist geliştirmeyi yönlendirmek için verileri kullanacak.

Rhythm, acquired HO için setmelanotide sNDA'sına 20 Mart 2026 PDUFA tarihi belirledi

FDA, setmelanotide'un acquired hypothalamic obesity endikasyonu için sNDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef tarihi olarak 20 Mart 2026'yı atadı. TRANSCEND çalışmasından (N=142) gelen ek 52 haftalık veriler, %18,8 plasebo ayarlı BMI azalması gösterdi ve pivotal veri setini güçlendirdi. Şirket, nihai veri paketini 2 Mart 2026'da sunacak.

Rhythm, acquired HO endikasyonunda setmelanotide sNDA için PDUFA tarihini 20 Mart 2026 olarak belirledi

FDA, acquired hypothalamic obesity endikasyonunda setmelanotide onayı için ek NDA'ya 20 Mart 2026 PDUFA hedef tarihi atadı. Şirket, FDA onayı bekleyen bu endikasyon için ABD'de IMCIVREE'yi piyasaya sürmeye hazır olduğunu belirtti.

Rhythm, acquired HO için setmelanotide sNDA'ya 20 Mart 2026 PDUFA tarihi belirledi

Belge, edinilmiş hipotalamik obezitede setmelanotide onayı için ek NDA'ya 20 Mart 2026 PDUFA hedef tarihi belirledi. Bu, ilacın etiketini mevcut endikasyonlarının ötesine genişletmek için bir sonraki düzenleyici karar noktasıdır. Şirket ayrıca iki Faz 3 üst düzey okuma sonucunun (Japon HO kohortu ve EMANATE çalışması) 2026 1. çeyrekte beklendiğini doğruladı.

Rhythm Pharmaceuticals: FDA, IMCIVREE sNDA PDUFA tarihini 20 Mart 2026'ya uzattı

FDA, edinilmiş hipotalamik obezitede setmelanotide sNDA için PDUFA hedef tarihini 20 Aralık 2025'ten 20 Mart 2026'ya uzattı; bunun nedeni büyük bir değişiklik sınıflandırmasıdır. Değişiklik yalnızca Faz 3 etkinlik verilerinin ek duyarlılık analizlerinden oluşmaktadır; yeni güvenlik veya üretim verisi talep edilmemiştir.

Rhythm, acquired HO için setmelanotide sNDA'ya 20 Aralık 2025 PDUFA tarihi belirledi

FDA, acquired hypothalamic obesity endikasyonunda setmelanotide için sNDA'yı kabul etti ve Öncelikli İnceleme (Priority Review) verdi. 20 Aralık 2025 PDUFA hedef tarihi belirlendi; bu yeni endikasyon için yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturuyor.