Rhythm, acquired HO için setmelanotide sNDA'ya 20 Mart 2026 PDUFA tarihi belirledi

Belge, edinilmiş hipotalamik obezitede setmelanotide onayı için ek NDA'ya 20 Mart 2026 PDUFA hedef tarihi belirledi. Bu, ilacın etiketini mevcut endikasyonlarının ötesine genişletmek için bir sonraki düzenleyici karar noktasıdır. Şirket ayrıca iki Faz 3 üst düzey okuma sonucunun (Japon HO kohortu ve EMANATE çalışması) 2026 1. çeyrekte beklendiğini doğruladı.

Temel olgular

Bildirildi: 9 Oca 2026 14:06
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: RYTMRhythm
Varlık: setmelanotide
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Q4 2025 preliminary net product revenues from global sales of IMCIVREE® (setmelanotide) of approximately $57 million for the fourth quarter of 2025, an 11% increase over Q3 2025 -- -- FY 2025 preliminary net product revenue of approximately $194 million, approximately 50% increase from FY2024 -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired hypothalamic obesity in first quarter of 2026 -- -- On track to report

SEC 8-K