Rhythm, acquired HO için setmelanotide sNDA'sına 20 Mart 2026 PDUFA tarihi belirledi

FDA, setmelanotide'un acquired hypothalamic obesity endikasyonu için sNDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef tarihi olarak 20 Mart 2026'yı atadı. TRANSCEND çalışmasından (N=142) gelen ek 52 haftalık veriler, %18,8 plasebo ayarlı BMI azalması gösterdi ve pivotal veri setini güçlendirdi. Şirket, nihai veri paketini 2 Mart 2026'da sunacak.

Temel olgular

Bildirildi: 2 Mar 2026 11:01
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: RYTMRhythm
Varlık: setmelanotide
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Olumlu
ortalama bmi değişimi plasebo: +%2.4
açlık skoru azalması plasebo: 1.3 puan
plasebo ayarlı bmi azalması: -%18.8
ortalama bmi azalması setmelanotide: -%16.4
açlık skoru azalması setmelanotide: 2.5 puan

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals, Acquired Hypothalamic Obesity'li Hastalarda Setmelanotide'in Faz 3 TRANSCEND Çalışmasından Ek Olumlu Verileri Açıkladı -- - Tüm hastalarda (N=142) 52. haftada BMI azalmasında %18,8 plasebo ayarlı fark sağlandı; bu grup 12 Japon hasta ve acquired hypothalamic obesity'li 10 ek hastayı içermektedir -- -- Acquired hypothalamic obesity için setmelanotide sNDA'sına 20 Mart 2026 PDUFA hedef tarihi -- BOSTON, 1 Mart 2026 – Nadir nöroendokrin hastalıklardan muzdarip hastaların yaşamlarını dönüştürmeye odaklanan küresel ticari aşama biyofarmasötik şirketi Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), bugün küresel Faz 3 TRANSCEND çalışmasından ek olumlu verileri duyurdu

SEC 8-K