Rhythm, acquired HO için setmelanotide sNDA'ya 20 Aralık 2025 PDUFA tarihi belirledi

FDA, acquired hypothalamic obesity endikasyonunda setmelanotide için sNDA'yı kabul etti ve Öncelikli İnceleme (Priority Review) verdi. 20 Aralık 2025 PDUFA hedef tarihi belirlendi; bu yeni endikasyon için yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturuyor.

Temel olgular

Bildirildi: 4 Kas 2025 12:05
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: RYTMRhythm
Varlık: setmelanotide
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını ve İş Güncellemesini Raporladı -- IMCIVREE ® (setmelanotide) küresel satışlarından üçüncü çeyrek 2025 net ürün geliri 51,3 milyon $ -- -- Acquired hypothalamic obesity için setmelanotide sNDA'sına 20 Aralık 2025 PDUFA hedef tarihi belirlendi -- -- Şirket, Prader-Willi sendromunda setmelanotide Faz 2 çalışmasından ön sonuçları 2025'in dördüncü çeyreğinde raporlamaya hazırlanıyor -- -- Alman gözlemsel çalışma, setmelanotide tedavisinin BBS hastalarında MASLD ve böbrek fonksiyonu ölçümlerinde iyileşme ile ilişkili olduğunu gösterdi -- -- Yönetim bugün saat 08:00 ET'de konferans çağrısı düzenleyecek -- BOSTON, 4 Kasım 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasd

SEC 8-K