Rhythm, acquired HO endikasyonunda setmelanotide sNDA için PDUFA tarihini 20 Mart 2026 olarak belirledi

FDA, acquired hypothalamic obesity endikasyonunda setmelanotide onayı için ek NDA'ya 20 Mart 2026 PDUFA hedef tarihi atadı. Şirket, FDA onayı bekleyen bu endikasyon için ABD'de IMCIVREE'yi piyasaya sürmeye hazır olduğunu belirtti.

Temel olgular

Bildirildi: 26 Şub 2026 12:30
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: RYTMRhythm
Varlık: setmelanotide
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını ve İş Güncellemesini Rapor Ediyor -- IMCIVREE ® (setmelanotide) küresel satışlarından dördüncü çeyrek 2025 net ürün geliri 57,3 milyon $ -- -- Acquired hypothalamic obesity (HO) için setmelanotide sNDA için 20 Mart 2026 PDUFA hedef tarihi -- -- Faz 2 açık etiketli uzatma verileri, bivamelagon'un altı ve dokuz aylarda kalıcı BMI düşüşleri sağladığını gösterdi; FDA ile olumlu Faz 2 sonu toplantısı tamamlandı -- -- Acquired HO'da setmelanotide Faz 3 çalışmasının 12 kişilik Japon kohortundan üst düzey verilerin Mart 2026'da raporlanması planlanıyor -- -- Nadir genetik kaynaklı melanokortin reseptör yolak bozukluklarında setmelanotide değerlendiren Faz 3 EMAN

SEC 8-K