Rhythm Pharmaceuticals: FDA, IMCIVREE sNDA PDUFA tarihini 20 Mart 2026'ya uzattı

FDA, edinilmiş hipotalamik obezitede setmelanotide sNDA için PDUFA hedef tarihini 20 Aralık 2025'ten 20 Mart 2026'ya uzattı; bunun nedeni büyük bir değişiklik sınıflandırmasıdır. Değişiklik yalnızca Faz 3 etkinlik verilerinin ek duyarlılık analizlerinden oluşmaktadır; yeni güvenlik veya üretim verisi talep edilmemiştir.

Temel olgular

Bildirildi: 7 Kas 2025 13:09
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Nötr
Şirket: RYTMRhythm
Varlık: setmelanotide
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Rhythm Pharmaceuticals, IMCIVREE ® (setmelanotide) için Edinilmiş Hipotalamik Obezitesi Olan Hastalarda İnceleme Süresinin FDA Tarafından Uzatıldığını Duyurdu -- FDA, güncellenmiş PDUFA hedef tarihini 20 Mart 2026 olarak belirledi – -- Şirket bugün saat 08:00'de konferans düzenleyecek -- BOSTON, 7 Kasım 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), nadir nöroendokrin hastalıkları yaşayan hastaların yaşamlarını dönüştürmeye odaklanan küresel ticari aşama biyofarmasötik şirketi, bugün IMCIVREE ® (setmelanotide) için edinilmiş hipotalamik obezite tedavisi amacıyla sunulan ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) inceleme süresinin ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından üç ay uzatıldığını duyurdu. 6 Kasım'da FDA, C

SEC 8-K