ALKS Alkermes

Alkermes: alixorexton ABD'de (IH) ve AB'de (narkolepsi) ODD aldı

FDA, idiyopatik hipersomni için alixorexton'a yetim ilaç tanımı verdi; Avrupa Komisyonu narkolepsi için ODD verdi. Bu tanımlar onaylanması halinde geliştirme teşvikleri ve pazar münhasırlığı potansiyeli ekler.

Alkermes: LUMRYZ, Faz 3 IH çalışmasında tüm sonlanım noktalarını karşıladı

REVITALYZ Faz 3 çalışması, plaseboya kıyasla ESS, PGI-C ve IHSS'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. Alkermes, idiyopatik hipersomni için 2026 yılı sonuna kadar bir sNDA dosyalamayı planlıyor. LUMRYZ'in IH için pazarlaması, önceki anlaşma uyarınca 1 Mart 2028 tarihine kadar kısıtlıdır.

Alkermes, narkolepsi için alixorexton'un Faz 3 Brilliance programını başlatıyor

Alkermes, narkolepsi tip 1 ve tip 2'li yetişkinlerde alixorexton'u plaseboya karşı değerlendirmek için üç adet 12 haftalık Faz 3 çalışma (Brilliance NT1 Çalışmaları 302/304 ve Brilliance NT2 Çalışması 303) başlattı. Birincil sonlanım noktası, uyanıklık sürdürme testinde (MWT) ortalama uyku gecikmesindeki değişikliktir. Program, olumlu Faz 2 sonuçlarını takip etmekte olup günde bir kez ve bölünmüş doz rejimlerini içermektedir.