Organon: FDA, MIUDELLA bakır RİA için sNDA'yı 6 yıla kadar kullanım uzatımı için kabul etti

FDA, Sebela'nın MIUDELLA için onaylı kullanım süresini 3 yıldan 6 yıla çıkarmak amacıyla sunduğu sNDA'yı kabul etti. PDUFA kararı Q2 2027'de bekleniyor. Onaylanması halinde hormonsuz RİA altı yıla kadar kontrasepsiyon sağlayacak.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Eyl 2026 11:30
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Nötr
Şirket: OGNOrganon
Varlık: copper intrauterine system
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Nis 2027
yıl1 atılma: %1,9
yıl3 atılma: %0,9
pearl indeksi 3yıl: 1,05 (%95 GA, 0,66-1,60)
pearl indeksi yıl1: 0,94 (%95 GA, 0,43-1,78)
yerleştirme başarısı: ~%99
yıl1 kanama ağrı nedeniyle bırakma: %8,5
yıl3 kanama ağrı nedeniyle bırakma: %3,2

Kaynak alıntısı

Organon, MIUDELLA® için Ek Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından İncelemeye Kabul Edildiğini Duyurdu, Hormonsuz Rahim İçi Araç Organon, MIUDELLA® için Ek Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından İncelemeye Kabul Edildiğini Duyurdu, Hormonsuz Rahim İçi Araç Organon, MIUDELLA® için Ek Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından İncelemeye Kabul Edildiğini Duyurdu, Hormonsuz Rahim İçi Araç Sebela'nın sNDA'sı Onaylı Kullanım Süresini 3 Yıldan 6 Yıla Çıkarmayı Hedefliyor Organon (NYSE: OGN), her gün daha sağlıklı bir yaşam için etkili ilaçlar ve çözümler sunma misyonuyla faaliyet gösteren küresel bir sağlık şirketi, bugün Sebela Kadın Sağlığı'nın MIUDELLA ® (bakır rahim içi

Şirket basın bülteni