Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Organon, TOFIDENCE endikasyonlarını CRS ve COVID-19 için genişleten FDA onayını aldı
FDA, TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) için sBLA onayını vererek endikasyonlarını yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda CAR-T kaynaklı şiddetli veya yaşamı tehdit eden CRS ile 2 yaş ve üzeri sistemik kortikosteroid alan ve solunum desteği gerektiren hastanede yatan COVID-19 hastalarını kapsayacak şekilde genişletti. Onay, daha önce onaylanmış romatoloji endikasyonlarına iki yeni endikasyon ekleyerek biyobenzerin ulaşabileceği hasta popülasyonunu genişletiyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 10 Haz 2026 11:30
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
OGNOrganon- Varlık
- tocilizumab-bavi
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
Organon, TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) endikasyonlarını Sitokin Salınım Sendromu (CRS) ve Pediatrik COVID-19 için genişleten ABD Gıda ve İlaç Dairesi Onayını Aldı Organon, TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) endikasyonlarını Sitokin Salınım Sendromu (CRS) ve Pediatrik COVID-19 için genişleten ABD Gıda ve İlaç Dairesi Onayını Aldı Organon, TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) endikasyonlarını Sitokin Salınım Sendromu (CRS) ve Pediatrik COVID-19 için genişleten ABD Gıda ve İlaç Dairesi Onayını Aldı Organon (NYSE: OGN) bugün, ACTEMRA (tocilizumab) biyobenzeri olan TOFIDENCE ® (tocilizumab-bavi) enjeksiyonunun, intravenöz kullanım için ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) onayını ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından aldığını duyurdu. Onay, TOFIDENCE