Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
MLTX MoonLake
MoonLake Immunotherapeutics, inflamatuar cilt ve eklem hastalıklarında karşılanmamış ihtiyaçları gidermeye yönelik tedavileri ilerleten klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, dermatoloji ve romatoloji hastalarında hastalık modifikasyonunu sağlama potansiyeline sahip, klinik çalışmalarda görülen yanıt se…
Kayıtlı varlıklar: SLK, sonelokimab
Katalizör takvimi
MLTX için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
Son birincil kaynak olayları
MLTX için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
MLTXMoonLakeMoonLake, HS için sonelokimab'in VELA Faz 3 verilerini Hafta 52'de raporladı
Faz 3 VELA-1 ve VELA-2 çalışmaları, Hafta 52'de %67.2 HiSCR75 ve %33.1 HiSCR100 ile uzun vadeli sonlanım noktalarını karşıladı. Adolesan VELA-TEEN verileri Hafta 24'te ~%68 HiSCR75 gösterdi. Şirket, BLA başvurusunun Eylül 2026 sonunda planlandığını doğruladı.
MLTXMoonLakeMoonLake: FDA, sonelokimab'in HS için pre-BLA planları konusunda uyum sağladı
8-K, MoonLake'in FDA ile son pre-BLA toplantısını tamamladığını ve hidradenitis suppurativa için sonelokimab'ın sunum planları ve etiket stratejisi konusunda uyum sağladığını açıklıyor. Bu düzenleyici dönüm noktası, şirketin varlık için planlanan BLA dosyalamasını ilerletmesinin önünü açıyor.
MLTXMoonLakeMoonLake SLK için HS programında olumlu ön-BLA toplantısı sonucu
MoonLake, SLK'nin HS programı için FDA ile 1 Nisan 2026 tarihinde son ön-BLA toplantısını tamamladı. Toplantı sonucu olumlu olup planlanan BLA başvurusu için yolu açtı.
MLTXMoonLakeMoonLake, sonelokimab HS BLA paketi için FDA Tip B toplantısı planlıyor
MoonLake, 15 Aralık 2025'te FDA ile VELA-1 ve VELA-2 çalışmalarından elde edilen mevcut klinik kanıt paketinin hidradenitis suppurativa'da sonelokimab için BLA başvurusu desteklemek amacıyla yeterli olup olmadığını görüşmek üzere Tip B toplantısı teyit etti. Toplantı sonucu, planlanan 2026 Q3/Q4 BLA başvurusu için düzenleyici yolu ve zamanlamayı belirleyecek.
Piyasa değeri yakın şirketler
Aynı sektörde piyasa değeri MLTX şirketine en yakın olanlar.
INBXInhibrxPiyasa değeri $1,2 Mr · 1 izlenen ilaç
CMPSCompass PathwaysPiyasa değeri $1,2 Mr · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
URGNUroGen PharmaPiyasa değeri $1,2 Mr · 2 izlenen ilaç · 5 yaklaşan katalizör
ZBIOZenas BioPharmaPiyasa değeri $1,3 Mr · 2 izlenen ilaç · 7 yaklaşan katalizör
DBVTDBV TechnologiesPiyasa değeri $1,2 Mr · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
EYPTEyePointPiyasa değeri $1,2 Mr · 1 izlenen ilaç · 5 yaklaşan katalizör
MPLTMapLightPiyasa değeri $1,2 Mr · 1 izlenen ilaç · 3 yaklaşan katalizör
IVAInventivaPiyasa değeri $1,1 Mr · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör