MLTX MoonLake

sonelokimab · NCT06641089 kayıt güncellemesi

durum: İŞE ALIM YAPILIYOR → AKTİF_İŞE_ALIM_YAPILMIYOR; birincil tamamlama: 2027-01-15 → 2027-01-04; tamamlama: 2027-01-15 → 2027-09-13

MoonLake, hidradenitis suppurativa için sonelokimab ile BLA'yı sunuyor

MoonLake Immunotherapeutics, orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa için yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda sonelokimab'ın onayını talep ederek FDA'ya Biyolojik Lisans Başvurusu sundu. Şirket, BLA kabul bildirimini yaklaşık 60 gün içinde ve planlanan inceleme zaman çizelgesini yaklaşık 74 gün içinde bekliyor.

MoonLake, HS için sonelokimab'in VELA Faz 3 verilerini Hafta 52'de raporladı

Faz 3 VELA-1 ve VELA-2 çalışmaları, Hafta 52'de %67.2 HiSCR75 ve %33.1 HiSCR100 ile uzun vadeli sonlanım noktalarını karşıladı. Adolesan VELA-TEEN verileri Hafta 24'te ~%68 HiSCR75 gösterdi. Şirket, BLA başvurusunun Eylül 2026 sonunda planlandığını doğruladı.

MoonLake: FDA, sonelokimab'in HS için pre-BLA planları konusunda uyum sağladı

8-K, MoonLake'in FDA ile son pre-BLA toplantısını tamamladığını ve hidradenitis suppurativa için sonelokimab'ın sunum planları ve etiket stratejisi konusunda uyum sağladığını açıklıyor. Bu düzenleyici dönüm noktası, şirketin varlık için planlanan BLA dosyalamasını ilerletmesinin önünü açıyor.

MoonLake SLK için HS programında olumlu ön-BLA toplantısı sonucu

MoonLake, SLK'nin HS programı için FDA ile 1 Nisan 2026 tarihinde son ön-BLA toplantısını tamamladı. Toplantı sonucu olumlu olup planlanan BLA başvurusu için yolu açtı.

MoonLake, sonelokimab HS BLA paketi için FDA Tip B toplantısı planlıyor

MoonLake, 15 Aralık 2025'te FDA ile VELA-1 ve VELA-2 çalışmalarından elde edilen mevcut klinik kanıt paketinin hidradenitis suppurativa'da sonelokimab için BLA başvurusu desteklemek amacıyla yeterli olup olmadığını görüşmek üzere Tip B toplantısı teyit etti. Toplantı sonucu, planlanan 2026 Q3/Q4 BLA başvurusu için düzenleyici yolu ve zamanlamayı belirleyecek.