INBX Inhibrx

Inhibrx: FDA, ozekibart BLA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihini 14 Nisan 2027 olarak belirledi

FDA, konvansiyonel kondrosarkom endikasyonunda ozekibart için BLA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef tarihini 14 Nisan 2027 olarak belirledi. Dosya kabulü, varlığı klinik geliştirmeden düzenleyici incelemeye taşıyor. Şirket ayrıca birinci basamak CRC ve dördüncü basamak CRC'de hızlandırılmış yolları görüşmek üzere 2026 Q4'te bir FDA toplantısı planlıyor.

INBX: FDA, ozekibart için BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 14 Nisan 2027 olarak belirlendi

FDA, rezeke edilemeyen veya metastatik konvansiyonel kondrosarkom endikasyonunda ozekibart (INBRX-109) için BLA dosyasını kabul etti ve dosya inceleme sorunu tespit edilmedi. Potansiyel onay için düzenleyici takvimi belirleyen 14 Nisan 2027 PDUFA hedef tarihi atandı.

Inhibrx, konvansiyonel kondrosarkom için ozekibart BLA'sını sunuyor

Inhibrx, Nisan 2026'da konvansiyonel kondrosarkom için ozekibart için FDA'ya BLA sundu. Şirket ayrıca H2 2026'da FDA ile CRC'de birinci basamak kayıt çalışması ve dördüncü basamak CRC ve refrakter Ewing sarkomunda ozekibart için potansiyel hızlandırılmış yolları görüşmeyi planlıyor.

Inhibrx, konvansiyonel kondrosarkom için ozekibart BLA başvurusu yaptı

Inhibrx, Nisan 2026'da konvansiyonel kondrosarkom için ozekibart ile FDA'ya BLA başvurusu yaptı. Şirket ayrıca H2 2026'da FDA ile CRC'de birinci basamak kayıt çalışması ve dördüncü basamak CRC ile refrakter Ewing sarkomu için potansiyel hızlandırılmış yolları görüşmeyi planlıyor.

Inhibrx, ozekibart BLA başvurusunu 2026 Q2 başlarında planlıyor

Şirket, ozekibart için rezeke edilemeyen veya metastatik konvansiyonel kondrosarkom endikasyonunda BLA başvurusunu 2026 ikinci çeyreğin başında yapacağını açıkladı. Ayrıca, kolorektal kanser genişleme kohortundan PFS verilerini 2026 Q2’de ve Ewing sarkomu ile dördüncü basamak kolorektal kanserde hızlandırılmış onay için FDA ile görüşmeyi 2026 H2’de planladığını bildirdi.

Inhibrx Biosciences: Ozekibart için BLA'yı 2. çeyrek 2026'da sunmayı planlıyor

Inhibrx Biosciences announced plans to submit a biologics license application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration for ozekibart in the second quarter of 2026. This follows positive topline results from the registrational trial of ozekibart in chondrosarcoma, where it met its primary endpoint.

INBX: ChonDRAgon çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı; ozekibart kondrosarkomda PFS'yi iki katına çıkardı

Kayıt amaçlı ChonDRAgon çalışması (n=206) birincil sonlanım noktasına ulaştı ve ilerleme veya ölüm riskinde istatistiksel olarak anlamlı %52 azalma (HR 0.479, p<0.0001) ve medyan PFS'yi plaseboya göre 2.66 aya kıyasla 5.52 aya çıkardı. Ozekibart, randomize bir kondrosarkom çalışmasında anlamlı PFS faydası gösteren ilk araştırma ürünüdür. Şirket, 2026 Q2'de bir BLA sunmayı planlamaktadır.