Inhibrx: FDA, ozekibart BLA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihini 14 Nisan 2027 olarak belirledi

FDA, konvansiyonel kondrosarkom endikasyonunda ozekibart için BLA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef tarihini 14 Nisan 2027 olarak belirledi. Dosya kabulü, varlığı klinik geliştirmeden düzenleyici incelemeye taşıyor. Şirket ayrıca birinci basamak CRC ve dördüncü basamak CRC'de hızlandırılmış yolları görüşmek üzere 2026 Q4'te bir FDA toplantısı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Ağu 2026 20:10
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: INBXInhibrx
Varlık: ozekibart
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 14 Nis 2027 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 exhibit99106302026.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Inhibrx Reports Second Quarter 2026 Financial Results San Diego, CA, August 13, 2026 – Inhibrx Biosciences, Inc. (Nasdaq: INBX) (“Inhibrx” or the “Company”) today reported financial results for the second quarter of 2026. The biopharmaceutical company has two programs in ongoing clinical trials. Recent Corporate Highlights and Upcoming Milestones • Oxford Loan Amendment. In July 2026, the Company entered into a second amendment to the Loan and Security Agreement (Second Amendment) with Oxford Finance LLC (Oxford), which provides for an additional $325.0 million in gross proceeds, (i) $100.0 million of which was funded upon execution of the amendment and (ii) up to an additional $225.0 million which, upon the Company’s reques

SEC 8-K