SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeDanışma komitesi planlandı

MoonLake, sonelokimab HS BLA paketi için FDA Tip B toplantısı planlıyor

MoonLake, 15 Aralık 2025'te FDA ile VELA-1 ve VELA-2 çalışmalarından elde edilen mevcut klinik kanıt paketinin hidradenitis suppurativa'da sonelokimab için BLA başvurusu desteklemek amacıyla yeterli olup olmadığını görüşmek üzere Tip B toplantısı teyit etti. Toplantı sonucu, planlanan 2026 Q3/Q4 BLA başvurusu için düzenleyici yolu ve zamanlamayı belirleyecek.

Temel olgular

Bildirildi
5 Kas 2025 12:00
Olay
Danışma komitesi planlandı
Yön
Nötr
Şirket
MLTXMoonLake
Varlık
sonelokimab
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
Danışma komitesi · 15 Ara 2025 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Belge MoonLake Immunotherapeutics, Nanobody® Sonelokimab'in Klinik Çalışmalarından Yeni Verileri Duyuruyor ve 2025 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Raporluyor • Üçüncü çeyreği, 380.5 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve kısa vadeli pazarlanabilir borç menkul kıymetleriyle kapattı; daha önce duyurulan borç tesisi fonlarıyla birlikte 2027 ikinci yarısına kadar çalışma sermayesi sağlaması bekleniyor • Palmoplantar Püstülosis (PPP) için Faz 2 LEDA klinik çalışmasının sonuçlarını raporladı; sonelokimab (SLK) klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı fayda gösterdi • Yetişkinlerde Hidradenitis Suppurativa (HS) için VELA-1 ve VELA-2 klinik çalışmalarından uzun vadeli verilerin ara analizini ve ara bir a

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası