Zenas: FDA, obexelimab BLA'sını IgG4-RD için kabul etti; PDUFA 27 Mayıs 2027

FDA, IgG4-RD için obexelimab BLA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 27 Mayıs 2027 olarak belirlendi. Kabul, Xencor anlaşması kapsamında 30 milyon dolarlık bir dönüm noktası ödemesini tetikliyor ve şirketi potansiyel ABD onayı ile ardından EMA ve PMDA başvuruları için konumlandırıyor. BLA'yı destekleyen Faz 3 INDIGO verileri, plaseboya kıyasla alevlenme riskinde %56 azalma gösterdi.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Ağu 2026 11:05
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: ZBIOZenas BioPharma
Varlık: obexelimab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 May 2027 · Olumlu
alevlenme yok plasebo: %45.4
alevlenme riski azalma: %56 (HR 0.44; %95 GA 0.277–0.711; p=0.0005)
alevlenme yok obexelimab: %73.2

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Raporladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı - IgG4-RD tedavisi için obexelimab BLA başvurusu FDA tarafından kabul edildi; PDUFA hedef eylem tarihi 27 Mayıs 2027 - - Yeni çalışma verileri, obexelimab tek doz önceden doldurulmuş otomatik enjektör kaleminin önceden doldurulmuş şırıngalarla biyoeşdeğerliğini doğruladı - - Obexelimab küresel Faz 2 SunStone SLE çalışması ana sonuçları Q4 2026'da bekleniyor - - ZB021 (oral IL-17AA/AF inhibitörü) Faz 1 çalışmasında dozaj devam ediyor; ilk klinik veriler yıl sonuna kadar bekleniyor - - Dört Orelabrutinib özeti MSToronto 2026'da poster sunumu için kabul edildi - - Christy Oliger'in atanmasıyla Yönetim Kurulu genişletildi; Christy

SEC 8-K