Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab BLA başvurusunu 2026 Q2'de planlıyor

Olumlu Faz 3 INDIGO sonuçlarının ardından Zenas, obexelimab için FDA'ya 2026 Q2'de BLA ve EMA'ya 2026 H2'de MAA sunmayı bekliyor. Dosyalama takvimi, kayıt çalışmasının birincil ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını yüksek istatistiksel anlamlılıkla karşılamasına dayanmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 16 Mar 2026 11:17
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: ZBIOZenas BioPharma
Varlık: obexelimab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
borç tesisi: 250 milyon dolar
çalışma süresi: 52 haftalık
alevlenme azalımı: plaseboya karşı %56 azalma

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Kurumsal Güncelleme Sunuyor - Obexelimab IgG4-RD tedavisi için pazarlama başvurularının Faz 3 INDIGO çalışma sonuçlarına dayalı olarak FDA'ya 2026 Q2'de ve EMA'ya 2026 H2'de sunulması bekleniyor - - Obexelimab'ın SLE'deki küresel Faz 2 SunStone çalışmasının en üst düzey sonuçları 2026 Q4'te bekleniyor - - Yeni, yarı ömür uzatılmış anti-CD-19 ve Fc g RIIb mAb (ZB014) klinik geliştirmeye doğru ilerliyor - - Global orelabrutinib Primer progresif multipl skleroz (MS) için Faz 3 çalışma devam ediyor; aktif olmayan sekonder progresif MS için global Faz 3 çalışmanın 2026 Q1'de başlatılması bekleniyor - - Oral, IL-17AA/AF inhibitörü (ZB021) Faz 1 çal

SEC 8-K