Zenas, IgG4-RD'de obexelimab için Faz 3 INDIGO üst düzey sonuçlarının olumlu olduğunu bildirdi

Faz 3 INDIGO çalışması, birincil sonlanım noktasını karşılayarak IgG4-RD alevlenme riskinde %56 azalma (HR 0.44, p=0.0005) ve dört ana ikincil sonlanım noktasının tamamını sağladı. Zenas artık FDA'ya Q2 2026'da BLA ve EMA'ya H2 2026'da MAA sunmayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 5 Oca 2026 12:16
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumlu
Şirket: ZBIOZenas BioPharma
Varlık: obexelimab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 May 2027 · Olumlu
p değeri: 0,0009
peşinat: 75 milyon dolar
telif hakkı finansmanı: 300,0 milyon dolar
göreceli azalma: %95

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD) Tedavisinde Obexelimab'ın Faz 3 INDIGO Kayıt Çalışmasından Olumlu Sonuçlar Açıkladı - Obexelimab IgG4-RD alevlenme riskinde klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak yüksek düzeyde anlamlı %56 azalma gösteren birincil sonlanım noktasını karşıladı - - Obexelimab ayrıca dört ana ikincil ekinlik sonlanım noktasının tamamında istatistiksel olarak anlamlı aktivite gösterdi - - Obexelimab iyi tolere edildi ve yeni güvenlik sinyali gözlenmedi - - Zenas, FDA'ya ikinci çeyrek 2026'da Biologics License Application (BLA) ve EMA'ya ikinci yarı 2026'da Marketing Authorization Application (MAA) sunmayı öngörüyor - - Zenas bugün bir konferans çağrısı düzenleyecek, Ja

SEC 8-K