Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab BLA'sını sunuyor

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab için FDA'ya BLA sundu; bu başvuru, olumlu Faz 3 INDIGO çalışma verileriyle destekleniyor. Başvuru, varlığı klinik geliştirmeden düzenleyici incelemeye taşıyor. Şirket, istatistiksel olarak anlamlı %56 flare riski azalmasını (HR 0.44, p=0.0005) ve olumlu güvenlik profilini vurguladı.

Temel olgular

Bildirildi: 28 May 2026 11:05
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: ZBIOZenas BioPharma
Varlık: obexelimab
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
p değeri: 0.0005
tehlike oranı: 0.44
risk azalması: %56

Kaynak alıntısı

Zenas BioPharma, Obexelimab için ABD FDA'sına Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) Sunulduğunu Duyurdu - BLA başvurusu, Faz 3 INDIGO çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanıyor - WALTHAM, Mass., 28 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas,” “Zenas BioPharma” veya “Şirket”) (Nasdaq: ZBIO), otoimmün hastalıkları yaşayan hastalar için dönüştürücü tedavilerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesinde lider olmayı taahhüt eden klinik aşama küresel biyofarmasötik şirketi, bugün obexelimab için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunulduğunu duyurdu. IgG4-RD, genellikle birden fazla organ sistemini etkileyen, zayıflatıcı kronik fibro-enflamatuar bir hastalıktır ve sıklıkla

Şirket basın bülteni