Zenas BioPharma, IgG4-RD için bu çeyrek obexelimab BLA başvurusu planlıyor

Şirket, obexelimab için IgG4-RD pazarlama başvurularının planlandığı gibi ilerlediğini doğruladı; FDA'ya bu çeyrek BLA başvurusu ve EMA'ya H2 2026'da MAA başvurusu bekleniyor. Faz 3 INDIGO çalışma sonuçları 4 Haziran'da EULAR 2026'da sunulacak.

Temel olgular

Bildirildi: 13 May 2026 10:14
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: ZBIOZenas BioPharma
Varlık: obexelimab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Kurumsal Güncelleme Sunuyor - Obexelimab IgG4-RD tedavisi için pazarlama başvuruları, Faz 3 INDIGO IgG4-RD çalışma sonuçlarına dayalı olarak FDA'ya bu çeyrek ve EMA'ya H2 2026'da sunulmak üzere hedefte - - Obexelimab Faz 3 INDIGO IgG4-RD çalışma sonuçları EULAR 2026'da sözlü sunum için kabul edildi - - Obexelimab küresel Faz 2 SunStone SLE çalışması hasta alımı tamamlandı; ana sonuçlar Q4 2026'da bekleniyor - - ZB021 (oral IL-17AA/AF inhibitörü) Faz 1 çalışmasında ilk hasta dozlandı; ilk klinik veriler yıl sonuna kadar bekleniyor - - Orelabrutinib PPMS'li hastalarda küresel Faz 3 PriMroSe çalışması ve naSPMS'li hastalarda küresel Faz 3 Monarch çalışması dev

SEC 8-K