VRDN Viridian Therapeutics

Viridian: FDA, Lumvoa'yı (veligrotug) 26 Haziran 2026'da TED için onayladı

FDA, Lumvoa'yı (veligrotug) tiroid göz hastalığı için 26 Haziran 2026'da hedef PDUFA tarihinden önce onayladı ve ürün ABD'de hemen piyasaya sürüldü. Viridian, temel reçete yazarlarının %95'inde erken hekim katılımı ve Temmuz 2026'da ilk hasta dozlarının uygulanmasıyla ticari aşamaya geçmiş bir şirkete geçiş yaptı.

Viridian Therapeutics, Inc. · FDA, Lumvoa'yı (veligrotug-vvze) onayladı

FDA, Lumvoa'yı (veligrotug-vvze) 2026-06-26 tarihinde 2026 yılının 23. yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Tiroid göz hastalığını tedavi etmek için

Viridian: veligrotug PDUFA tarihi TED için 30 Haziran 2026 olarak belirlendi

FDA, veligrotug BLA'sına Priority Review kapsamında 30 Haziran 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Şirket, bu tarihten önce saha ekipleri, tedarik zinciri ve ticari altyapının hazır olduğunu belirtiyor.

Viridian: REVEAL-1 Faz 3 üst düzey sonuçları aktif TED'de elegrobart için olumlu

REVEAL-1, hafta 24'te proptoz yanıt oranı birincil sonlanım noktasını hem Q4W hem de Q8W dozlamada yüksek istatistiksel anlamlılıkla karşıladı. Çalışma ayrıca klinik olarak anlamlı diplopi düzelmesi ve genel olarak iyi tolere edilen bir güvenlik profili gösterdi; bu da elegrobart'ı potansiyel BLA başvurusu için Q1 2027 konumuna yerleştiriyor.

Viridian: veligrotug BLA Öncelikli İnceleme altında, PDUFA 30 Haziran 2026

TED için veligrotug BLA'nın FDA Öncelikli İncelemesi devam ediyor ve PDUFA hedef eylem tarihi 30 Haziran 2026. Şirket aynı zamanda Ocak 2026'da EMA'ya bir MAA sundu ve onaylanırsa potansiyel 2026 ortası ABD lansmanı için hazırlık yapıyor.

Viridian, tiroid göz hastalığı için veligrotug BLA'sını sunuyor

Viridian, veligrotug BLA'sını Ekim 2025'te FDA'ya Öncelikli İnceleme talebiyle sundu; onaylanırsa şirket, ABD ticari lansmanını 2026 ortasında bekliyor. Başvuru, THRIVE ve THRIVE-2'den gelen olumlu Faz 3 verilerini takip ediyor ve Mayıs 2025'te verilen Atılım Terapisi Tanımı ile destekleniyor.