Viridian: veligrotug BLA Öncelikli İnceleme altında, PDUFA 30 Haziran 2026

TED için veligrotug BLA'nın FDA Öncelikli İncelemesi devam ediyor ve PDUFA hedef eylem tarihi 30 Haziran 2026. Şirket aynı zamanda Ocak 2026'da EMA'ya bir MAA sundu ve onaylanırsa potansiyel 2026 ortası ABD lansmanı için hazırlık yapıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 26 Şub 2026 12:13
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: VRDNViridian Therapeutics
Varlık: veligrotug
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Haz 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Son Gelişmeleri Vurguluyor ve Dördüncü Çeyrek ile 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Raporluyor - Tiroid göz hastalığı (TED) için veligrotug için PDUFA hedef eylem tarihi 30 Haziran 2026; ABD ticari hazırlıkları beklenen lansmanı desteklemek için yolunda - - Tiroid göz hastalığı (TED) için veligrotug için Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu (MAA) Ocak 2026'da Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) sunuldu - - Subkutan elegrobart (VRDN-003) REVEAL-1 ve REVEAL-2 çalışmaları için Faz 3 üst düzey veri okuma aktif ve kronik TED'de sırasıyla 2026 1. ve 2. çeyrek için yolunda - - VRDN-008 sağlıklı gönülülerde faz 1 klinik denemesine ilerletildi; veriler 2026 2Y için yolunda - - Nakit, nakit benzerleri ve kısa vadeli ile güçlü bi

SEC 8-K