Viridian: veligrotug PDUFA tarihi TED için 30 Haziran 2026 olarak belirlendi

FDA, veligrotug BLA'sına Priority Review kapsamında 30 Haziran 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Şirket, bu tarihten önce saha ekipleri, tedarik zinciri ve ticari altyapının hazır olduğunu belirtiyor.

Temel olgular

Bildirildi: 5 May 2026 11:05
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: VRDNViridian Therapeutics
Varlık: veligrotug
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Haz 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics İlk Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Son Gelişmeleri Vurguluyor - Tiroid göz hastalığı (TED) için veligrotug PDUFA hedef eylem tarihi 30 Haziran 2026; organizasyon lansmana hazır - - Veligrotug için Tiroid Göz Hastalığı (TED) endikasyonunda Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) Ocak 2026'da Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) sunuldu ve Şubat 2026'da incelemeye kabul edildi - - Subkütan elegrobart, aktif ve kronik TED'de sırasıyla REVEAL-1 ve REVEAL-2 faz 3 klinik çalışmalarında olumlu üst düzey veriler gösterdi; BLA başvurusu 2027 Q1'de öngörülüyor ve TED için ilk subkütan autoinjektör tedavi olma potansiyeli taşıyor - - FcRn portföyü VRDN-006 develo paylaşımına hazır

SEC 8-K