Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
ANAB AnaptysBio
AnaptysBio Inc. klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan inflamasyon ve immüno-onkoloji alanlarında antikor ürün adayları geliştirmeye odaklanmıştır. Şirket, otoimmün ve inflamatuar hastalıklar için klinik aşamada geliştirilmekte olan iki tamamen sahip olunan kontrol nok…
Kayıtlı varlıklar: imsidolimab
Katalizör takvimi
ANAB için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
ANABAnaptysBioSon birincil kaynak olayları
ANAB için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA tarihi 12 Ara 2026 olarak belirlendi
FDA, GPP endikasyonunda Quimilza BLA için PDUFA hedef eylem tarihini 12 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru aktif inceleme altında ve pivot çalışmadan elde edilen üst düzey veriler NEJM Evidence'da yayımlandı.
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: EMA, imsidolimab için GPP'de yetim ilaç tanımı için olumlu görüş verdi
EMA İlaç Ürünleri Yetim Komitesi, imsidolimab için jeneralize püstüler psöriyazis'te yetim ilaç tanımı öneren olumlu bir görüş yayınladı. Bu, AB'de herhangi bir GPP tedavisi için ilk yetim ilaç tanımıdır ve protokol yardımı, indirimli ücretler ve gelecekteki pazar münhasırlığı sağlamaktadır. Bu tanım, ABD ve Japonya'daki benzer tanımlarını takip etmektedir; FDA BLA incelemesi devam etmekte olup hedef eylem tarihi 12 Aralık 2026'dır.
ANABAnaptysBioAnaptys: Vanda imsidolimab PDUFA tarihi 12 Aralık 2026 olarak belirlendi (GPP)
Basın bülteni, FDA'nın imsidolimab BLA'sı için genelleştirilmiş püstüler psoriazis endikasyonunda hedef eylem tarihi olarak 12 Aralık 2026'yı atadığını belirtiyor. Belgede açıkça tarih verilen tek gelecek düzenleyici kilometre taşı budur.
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: GPP için imsidolimab BLA'sının PDUFA tarihi 12 Aralık 2026
Genelleştirilmiş Püstüler Psoriasis için imsidolimab BLA'sı FDA'ya sunuldu ve hedef eylem tarihi 12 Aralık 2026 olarak belirlendi. Faz 3 etkinlik ve güvenlik verileri NEJM Evidence'da yayınlandı ve başvuruya dahil edildi. Vanda, AnaptysBio'dan küresel özel lisansa sahiptir.
ANABAnaptysBioAnaptysBio, Inc. · FDA, Bysanti'yı (milsaperidone) onayladı
FDA, Bysanti'yi (milsaperidone) 2026-02-20 tarihinde 2026 yılının 3. yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Şizofreni tedavisi ve bipolar I bozukluğa bağlı manik veya karma atakların tedavisi için
VNDAVanda PharmaceuticalsVNDA: Bysanti NDA PDUFA tarihi 21 Şubat 2026 olarak belirlendi
FDA, Bysanti (milsaperidone) NDA başvurusunu bipolar I bozukluğu ve şizofreni endikasyonları için kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 21 Şubat 2026 olarak belirledi. Karar, şirketin psikiyatri portföyünü ikinci bir antipsikotik ürünle genişletip genişletemeyeceğini belirleyecek.
VNDAVanda PharmaceuticalsHareket hastalığı için Tradipitant NDA'sının PDUFA tarihi 30 Aralık 2025
Hareket hastalığı için tradipitant NDA'sı FDA incelemesi altında olup PDUFA hedef eylem tarihi 30 Aralık 2025'tir. Bipolar I bozukluk ve şizofreni için Bysanti NDA'sı da inceleme altında olup PDUFA tarihi 21 Şubat 2026'dır. Genelleştirilmiş püstüler psoriasis için imsidolimab BLA'sının 2025 Q4'te sunulması beklenmektedir.
Piyasa değeri yakın şirketler
Aynı sektörde piyasa değeri ANAB şirketine en yakın olanlar.
IMCRImmunocorePiyasa değeri $1,5 Mr · 1 izlenen ilaç · 15 yaklaşan katalizör
VRDNViridian TherapeuticsPiyasa değeri $1,5 Mr · 2 izlenen ilaç
HROWHarrowPiyasa değeri $1,5 Mr · 2 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
ARDXArdelyxPiyasa değeri $1,5 Mr · 1 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizör
IOVAIovancePiyasa değeri $1,5 Mr · 1 izlenen ilaç · 6 yaklaşan katalizör
OLMAOlemaPiyasa değeri $1,4 Mr · 1 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizör
BHVNBiohavenPiyasa değeri $1,5 Mr · 2 izlenen ilaç · 4 yaklaşan katalizör
AGIOAgiosPiyasa değeri $1,5 Mr · 1 izlenen ilaç · 5 yaklaşan katalizör